- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960839
Irradiação profilática para a mama contralateral para pacientes com BCAs (PICB)
Ensaio Clínico Multicêntrico Fase II de Irradiação Profilática na Mama Contralateral para Pacientes com Câncer de Mama com Mutação Deletéria BRCA1, BRCA2 e PALB2
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com alta mortalidade. Cerca de 5% a 10% dos cânceres de mama são hereditários. A maioria dos casos hereditários de câncer de mama está associada a mutações germinativas em genes, como BRCA1, BRCA2 e PALB2. O risco cumulativo de câncer de mama para portadores da mutação BRCA1, BRCA2 ou PALB2 foi alto.
Além do aumento do risco de câncer de mama para os portadores da mutação hereditária, o risco de câncer de mama contralateral subseqüente para os portadores da mutação com câncer de mama também aumentou significativamente. A mastectomia profilática contralateral foi geralmente recomendada para pacientes com câncer de mama com mutação BRCA. No entanto, muitas pacientes com câncer de mama recusaram a mastectomia profilática contralateral, devido à lesão cirúrgica, possíveis complicações cirúrgicas, imagem corporal e sexualidade prejudicadas.
Evidências sólidas validaram que a radioterapia após a cirurgia resultou em uma redução da recorrência local três vezes menor do que a cirurgia isolada. Pensa-se que a radiação eliminaria os tumores microscópicos que já podem existir na mama. Assim, propusemos que, para pacientes com câncer de mama com mutações germinativas deletérias BRCA1, BRCA2 ou PALB2, a irradiação profilática na mama contralateral pode reduzir o risco de câncer de mama contralateral subsequente. E gostaríamos de comparar ainda mais o efeito da irradiação profilática com os dados publicados da mastectomia contralateral profilática tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com alta mortalidade. Nos EUA, em 2018, o número estimado de novos casos de câncer de mama representou 30% de todos os novos casos de câncer em mulheres, enquanto as mortes estimadas de câncer de mama representaram 14% de todas as novas mortes por câncer. Nas mulheres chinesas, o câncer mais diagnosticado foi o de mama, representando 19% do total de casos. E o câncer de mama foi as 5 principais causas mais comuns de mortes relacionadas ao câncer na China.
Cerca de 5% a 10% dos cânceres de mama são hereditários. A maioria dos casos hereditários de câncer de mama está associada a mutações germinativas em dois genes: BRCA1 (reparo do DNA BRCA1 associado) e BRCA2 (reparo do DNA BRCA2 associado). O risco cumulativo de câncer de mama para portadores da mutação BRCA1 ou BRCA2 aos 70 anos chegou a 50% na população dos EUA e 37% na população chinesa. Beneficiando-se da tecnologia de sequenciamento de próxima geração, mais mutações genéticas herdadas foram descobertas. Entre esses novos genes de suscetibilidade descobertos, o PALB2 (parceiro e localizador de BRCA2) foi associado a riscos aumentados de câncer de mama na população chinesa e americana.
Além do aumento do risco de câncer de mama para os portadores da mutação hereditária, o risco de câncer de mama contralateral subseqüente para os portadores da mutação com câncer de mama também aumentou significativamente. Para câncer de mama contralateral em portadoras da mutação BRCA, o risco cumulativo por 10 anos após o diagnóstico de câncer de mama foi de 25% e por 20 anos chegou a 40%, em comparação a 3% e 12%, respectivamente, em não-portadoras. A mastectomia profilática contralateral foi geralmente recomendada para pacientes com câncer de mama com mutação BRCA, pois pode reduzir absolutamente o risco de câncer primário contralateral. No entanto, muitas pacientes com câncer de mama recusaram a mastectomia profilática contralateral, devido à lesão cirúrgica, possíveis complicações cirúrgicas, imagem corporal e sexualidade prejudicadas.
Evidências sólidas validaram que a radioterapia após a cirurgia resultou em uma redução da recorrência local três vezes menor do que a cirurgia isolada. Pensa-se que a radiação eliminaria os tumores microscópicos que já podem existir na mama. Assim, propusemos que, para pacientes com câncer de mama com mutações germinativas deletérias BRCA1, BRCA2 ou PALB2, a irradiação profilática na mama contralateral pode reduzir o risco de câncer de mama contralateral subsequente. E gostaríamos de comparar ainda mais o efeito da irradiação profilática com os dados publicados da mastectomia contralateral profilática tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiding Chen, M.D.
- Número de telefone: +86-571-87784527
- E-mail: ydchen@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiaojiao Zhou
- Número de telefone: +86-571-87214404
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Jiangxi, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhengkui Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Contato:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contato:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
-
Contato:
- Zhibing Wu
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Contato:
- Mikael Hartman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idades entre 30 e 70 anos, diagnosticadas com câncer de mama em estágio 0-III (NCCN-Breast Cancer V2.2019), submetidas a tumorectomia ou mastectomia há menos de 1 ano. ALND ou SLNB devem ser realizados e o estado dos gânglios linfáticos deve ser conhecido.
- Pacientes com uma mutação germinativa deletéria de BRCA 1/2 ou PALB2.
- Os pacientes sem contra-indicação para irradiação.
- As pacientes consentem a irradiação profilática na mama contralateral.
- O paciente pode receber qualquer regime de quimioterapia adjuvante, neoadjuvante, de acordo com o médico assistente. A radioterapia deve começar pelo menos 2 semanas após a conclusão de todos os ciclos de quimioterapia.
- O paciente pode receber terapia endócrina antes, durante ou após a entrada no estudo.
- O paciente pode receber terapia alvo (Trastuzumab) antes, durante ou após a entrada no estudo.
- A paciente deve ser elegível para exame de ressonância magnética da mama contralateral.
- A paciente recusou mastectomia contralateral profilática e ooforectomia.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático.
- História passada de outro câncer além do câncer de mama
- Irradiação anterior da mama ou parede torácica, mas não para tratamento de câncer de mama
- Câncer de mama bilateral síncrono
- Pacientes com doenças ativas do tecido conjuntivo, pneumonia são excluídos devido ao risco potencial de toxicidade radioterapêutica significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo padrão
Tratamento locorregional padrão sem irradiação profilática da mama contralateral
|
|
Experimental: Grupo de irradiação profilática
Tratamento locorregional padrão com irradiação profilática da mama contralateral
|
Toda a mama contralateral será irradiada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas, usando 1,8-2 Gy/fx para uma dose total de 45-50 Gy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Câncer de mama contralateral
Prazo: até 10 anos
|
A taxa de recorrência do câncer de mama contralateral
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: até 10 anos
|
O período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início da lumpectomia ou mastectomia para câncer de mama primário com ou sem irradiação profilática para a mama contralateral
|
até 10 anos
|
Recorrência locorregional ipsilateral
Prazo: A cada 3-6 meses. O acompanhamento será continuado até 10 anos após tumorectomia ou mastectomia para câncer de mama primário.
|
Reaparecimento de câncer na mama preservada ipsilateral, parede torácica, linfonodos axilares ou supraclaviculares.
|
A cada 3-6 meses. O acompanhamento será continuado até 10 anos após tumorectomia ou mastectomia para câncer de mama primário.
|
Metástase à distância
Prazo: até 10 anos
|
Câncer de mama que se espalhou do câncer de mama original (primário) para órgãos distantes ou linfonodos distantes.
|
até 10 anos
|
Efeitos adversos de curta duração
Prazo: 3 meses desde o início do tratamento de radiação
|
Quaisquer efeitos adversos de curto prazo relacionados à irradiação profilática
|
3 meses desde o início do tratamento de radiação
|
Efeitos adversos de longa data
Prazo: até 10 anos
|
Quaisquer efeitos adversos de longo prazo relacionados à irradiação profilática
|
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Investigador principal: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Investigador principal: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Investigador principal: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Investigador principal: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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