Irradiation prophylactique du sein controlatéral pour les patientes atteintes d'ACC (PICB)
Essai clinique multicentrique de phase II sur l'irradiation prophylactique du sein controlatéral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec mutation délétère BRCA1, BRCA2 et PALB2
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, avec une mortalité élevée. Environ 5 à 10 % des cancers du sein sont héréditaires. La plupart des cas héréditaires de cancer du sein sont associés à des mutations germinales dans des gènes tels que BRCA1, BRCA2 et PALB2. Le risque cumulé de cancer du sein pour les porteurs des mutations BRCA1, BRCA2 ou PALB2 était élevé.
Outre le risque accru de cancer du sein pour les porteuses de mutations héréditaires, le risque de cancer du sein controlatéral ultérieur pour les porteuses de mutations atteintes d'un cancer du sein était également significativement augmenté. La mastectomie prophylactique controlatérale était généralement recommandée aux patientes atteintes d'un cancer du sein avec mutation BRCA. Cependant, de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein ont refusé la mastectomie prophylactique controlatérale, en raison de la blessure chirurgicale, des complications chirurgicales potentielles, de l'image corporelle et de la sexualité affectées délétèrement.
Des preuves solides ont confirmé que la radiothérapie après la chirurgie entraînait une réduction des récidives locales trois fois plus faible que la chirurgie seule. On pense que la radiothérapie éliminerait les tumeurs microscopiques qui peuvent déjà exister dans le sein. Ainsi, nous avons proposé que pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des mutations germinales délétères BRCA1, BRCA2 ou PALB2, une irradiation prophylactique du sein controlatéral pourrait réduire le risque de cancer du sein controlatéral ultérieur. Et nous aimerions comparer davantage l'effet de l'irradiation prophylactique aux données publiées de la mastectomie controlatérale prophylactique traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, avec une mortalité élevée. Aux États-Unis en 2018, le nombre estimé de nouveaux cas de cancer du sein représentait 30 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les femmes, tandis que les décès estimés par cancer du sein représentaient 14 % de tous les nouveaux décès par cancer. Chez les femmes chinoises, le cancer le plus souvent diagnostiqué était le cancer du sein, représentant 19 % du nombre total de cas. Et le cancer du sein était la principale cause de décès liée au cancer en Chine.
Environ 5 à 10 % des cancers du sein sont héréditaires. La plupart des cas héréditaires de cancer du sein sont associés à des mutations germinales de deux gènes : BRCA1 (BRCA1 DNA repair related) et BRCA2 (BRCA2 DNA repair related). Le risque cumulé de cancer du sein pour les porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2 à l'âge de 70 ans a atteint 50 % dans la population américaine et 37 % dans la population chinoise. Bénéficiant de la technologie de séquençage de nouvelle génération, davantage de mutations génétiques héréditaires ont été découvertes. Parmi ces nouveaux gènes de susceptibilité découverts, PALB2 (partenaire et localisateur de BRCA2) a été associé à des risques accrus élevés de cancer du sein dans la population chinoise et américaine.
Outre le risque accru de cancer du sein pour les porteuses de mutations héréditaires, le risque de cancer du sein controlatéral ultérieur pour les porteuses de mutations atteintes d'un cancer du sein était également significativement augmenté. Pour le cancer du sein controlatéral chez les porteuses de la mutation BRCA, le risque cumulé pendant 10 ans après le diagnostic du cancer du sein était aussi élevé que 25 % et pendant 20 ans atteint 40 %, contre 3 % et 12 % respectivement chez les non-porteuses. La mastectomie prophylactique controlatérale était généralement recommandée aux patientes atteintes d'un cancer du sein avec mutation BRCA, car elle peut absolument réduire le risque de cancer primitif controlatéral. Cependant, de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein ont refusé la mastectomie prophylactique controlatérale, en raison de la blessure chirurgicale, des complications chirurgicales potentielles, de l'image corporelle et de la sexualité affectées délétèrement.
Des preuves solides ont confirmé que la radiothérapie après la chirurgie entraînait une réduction des récidives locales trois fois plus faible que la chirurgie seule. On pense que la radiothérapie éliminerait les tumeurs microscopiques qui peuvent déjà exister dans le sein. Ainsi, nous avons proposé que pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des mutations germinales délétères BRCA1, BRCA2 ou PALB2, une irradiation prophylactique du sein controlatéral pourrait réduire le risque de cancer du sein controlatéral ultérieur. Et nous aimerions comparer davantage l'effet de l'irradiation prophylactique aux données publiées de la mastectomie controlatérale prophylactique traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiding Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-571-87784527
- E-mail: ydchen@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiaojiao Zhou
- Numéro de téléphone: +86-571-87214404
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Jiangxi, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Zhengkui Sun, M.D.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contact:
- Kejin Wu, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Contact:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Contact:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
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Contact:
- Zhibing Wu
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-
Singapore, Singapour
- Pas encore de recrutement
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Contact:
- Mikael Hartman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 30 à 70 ans, diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0 à III (NCCN-Breast Cancer V2.2019), subissant une tumorectomie ou une mastectomie depuis moins d'un an. ALND ou SLNB doit être effectué et le statut des ganglions lymphatiques doit être connu.
- Patients porteurs d'une mutation germinale délétère de BRCA 1/2 ou PALB2.
- Les patients sans contre-indication à l'irradiation.
- Les patientes consentent à une irradiation prophylactique du sein controlatéral.
- Le patient peut recevoir n'importe quel régime de chimiothérapie adjuvante, néoadjuvante, selon le médecin traitant. La radiothérapie doit commencer au moins 2 semaines après la fin de tous les cycles de chimiothérapie.
- Le patient peut recevoir une hormonothérapie avant, pendant ou après l'entrée à l'étude.
- Le patient peut recevoir un traitement ciblé (Trastuzumab) avant, pendant ou après l'entrée dans l'étude.
- La patiente doit être éligible pour un examen IRM du sein controlatéral.
- La patiente a refusé la mastectomie controlatérale prophylactique et l'ovariectomie.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique.
- Antécédents d'autres cancers que le cancer du sein
- Irradiation antérieure du sein ou de la paroi thoracique, mais pas pour le traitement du cancer du sein
- Cancer du sein bilatéral synchrone
- Les patients atteints de maladies actives du tissu conjonctif, la pneumonie sont exclus en raison du risque potentiel de toxicité radiothérapeutique importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
Traitement loco-régional standard sans irradiation prophylactique du sein controlatéral
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Expérimental: Groupe d'irradiation prophylactique
Traitement loco-régional standard avec irradiation prophylactique du sein controlatéral
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L'ensemble du sein controlatéral sera irradié une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 à 6 semaines, en utilisant 1,8 à 2 Gy/fx jusqu'à une dose totale de 45 à 50 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer du sein controlatéral
Délai: jusqu'à 10 ans
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Le taux de récidive du cancer du sein controlatéral
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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La durée depuis la date du diagnostic ou le début de la tumorectomie ou de la mastectomie pour le cancer du sein primitif avec ou sans irradiation prophylactique du sein controlatéral
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jusqu'à 10 ans
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Récidive loco-régionale ipsilatérale
Délai: Tous les 3 à 6 mois. Le suivi sera poursuivi jusqu'à 10 ans après une tumorectomie ou une mastectomie pour cancer du sein primitif.
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Réapparition du cancer dans le sein préservé ipsilatéral, la paroi thoracique, les ganglions lymphatiques axillaires ou supraclaviculaires.
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Tous les 3 à 6 mois. Le suivi sera poursuivi jusqu'à 10 ans après une tumorectomie ou une mastectomie pour cancer du sein primitif.
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Métastase à distance
Délai: jusqu'à 10 ans
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Cancer du sein qui s'est propagé du cancer du sein d'origine (primitif) à des organes distants ou à des ganglions lymphatiques distants.
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jusqu'à 10 ans
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Effets indésirables à court terme
Délai: 3 mois depuis le début de la radiothérapie
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Tout effet indésirable à court terme lié à l'irradiation prophylactique
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3 mois depuis le début de la radiothérapie
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Effets indésirables à long terme
Délai: jusqu'à 10 ans
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Tout effet indésirable à long terme lié à l'irradiation prophylactique
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Chercheur principal: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Chercheur principal: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Chercheur principal: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Chercheur principal: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Chercheur principal: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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