Профилактическое облучение контралатеральной молочной железы у пациентов с БЦА (PICB)
Многоцентровое клиническое исследование фазы II профилактического облучения контралатеральной молочной железы у пациентов с раком молочной железы с вредной мутацией BRCA1, BRCA2 и PALB2
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире с высокой смертностью. От 5% до 10% случаев рака молочной железы являются наследственными. Большинство наследственных случаев рака молочной железы связаны с зародышевыми мутациями в генах, таких как BRCA1, BRCA2 и PALB2. Совокупный риск рака молочной железы у носителей мутаций BRCA1, BRCA2 или PALB2 был высоким.
Помимо повышенного риска рака молочной железы у носителей наследственной мутации, также был значительно повышен риск последующего контралатерального рака молочной железы у носителей мутации с раком молочной железы. Контралатеральная профилактическая мастэктомия обычно рекомендовалась больным раком молочной железы с мутацией BRCA. Однако многие пациенты с раком молочной железы отказались от контралатеральной профилактической мастэктомии из-за хирургической травмы, потенциальных хирургических осложнений, пагубного воздействия на образ тела и сексуальность.
Твердые доказательства подтвердили, что лучевая терапия после операции приводит к уменьшению местного рецидива в три раза ниже, чем только хирургическое вмешательство. Считается, что радиация устранит микроскопические опухоли, которые могут уже существовать в груди. Таким образом, мы предположили, что для пациентов с раком молочной железы с вредными мутациями зародышевой линии BRCA1, BRCA2 или PALB2 профилактическое облучение контралатеральной молочной железы может снизить риск последующего контралатерального рака молочной железы. И мы хотели бы дополнительно сравнить эффект профилактического облучения с опубликованными данными традиционной профилактической контралатеральной мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире с высокой смертностью. В США в 2018 году количество предполагаемых новых случаев рака молочной железы составляло 30% всех новых случаев рака у женщин, в то время как предполагаемая смертность от рака молочной железы составляла 14% всех новых случаев смерти от рака. У китайских женщин наиболее часто диагностируемым раком был рак молочной железы, на который приходилось 19% от общего числа случаев. А рак молочной железы вошел в пятерку наиболее распространенных причин смерти от рака в Китае.
От 5% до 10% случаев рака молочной железы являются наследственными. Большинство наследственных случаев рака молочной железы связаны с мутациями зародышевой линии в двух генах: BRCA1 (связанный с репарацией ДНК BRCA1) и BRCA2 (связанный с репарацией ДНК BRCA2). Кумулятивный риск рака молочной железы у носителей мутаций BRCA1 или BRCA2 в возрасте 70 лет достигает 50% в популяции США и 37% в популяции Китая. Благодаря технологии секвенирования следующего поколения было обнаружено больше унаследованных генных мутаций. Среди этих новых обнаруженных генов восприимчивости PALB2 (партнер и локализатор BRCA2) был связан с высоким повышенным риском рака молочной железы как у населения Китая, так и у населения США.
Помимо повышенного риска рака молочной железы у носителей наследственной мутации, также был значительно повышен риск последующего контралатерального рака молочной железы у носителей мутации с раком молочной железы. Для контралатерального рака молочной железы у носителей мутации BRCA кумулятивный риск в течение 10 лет после постановки диагноза рака молочной железы достигал 25%, а в течение 20 лет достигал 40% по сравнению с 3% и 12% соответственно у неносителей. Контралатеральная профилактическая мастэктомия обычно рекомендовалась больным раком молочной железы с мутацией BRCA, так как она может полностью снизить риск контралатерального первичного рака. Однако многие пациенты с раком молочной железы отказались от контралатеральной профилактической мастэктомии из-за хирургической травмы, потенциальных хирургических осложнений, пагубного воздействия на образ тела и сексуальность.
Твердые доказательства подтвердили, что лучевая терапия после операции приводит к уменьшению местного рецидива в три раза ниже, чем только хирургическое вмешательство. Считается, что радиация устранит микроскопические опухоли, которые могут уже существовать в груди. Таким образом, мы предположили, что для пациентов с раком молочной железы с вредными мутациями зародышевой линии BRCA1, BRCA2 или PALB2 профилактическое облучение контралатеральной молочной железы может снизить риск последующего контралатерального рака молочной железы. И мы хотели бы дополнительно сравнить эффект профилактического облучения с опубликованными данными традиционной профилактической контралатеральной мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yiding Chen, M.D.
- Номер телефона: +86-571-87784527
- Электронная почта: ydchen@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiaojiao Zhou
- Номер телефона: +86-571-87214404
- Электронная почта: zhoujj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Jiangxi, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhengkui Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Контакт:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Контакт:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
-
Контакт:
- Zhibing Wu
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Контакт:
- Mikael Hartman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 30-70 лет с диагнозом рак молочной железы 0-III стадии (NCCN-Breast Cancer V2.2019), перенесшие лампэктомию или мастэктомию не более 1 года. Необходимо провести ALND или SLNB и узнать состояние лимфатических узлов.
- Пациенты с вредной зародышевой мутацией BRCA 1/2 или PALB2.
- Больные, не имеющие противопоказаний к облучению.
- Пациенты соглашаются на профилактическое облучение контралатеральной молочной железы.
- Пациент может получать любой режим адъювантной, неоадъювантной химиотерапии, в соответствии с лечащим врачом. Лучевую терапию следует начинать как минимум через 2 недели после завершения всех циклов химиотерапии.
- Пациент может получать эндокринную терапию до, во время или после включения в исследование.
- Пациент может получать таргетную терапию (трастузумаб) до, во время или после включения в исследование.
- Пациентка должна иметь право на МРТ контралатеральной молочной железы.
- От профилактической контралатеральной мастэктомии и овариэктомии пациентка отказалась.
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы.
- Наличие в анамнезе других видов рака, помимо рака молочной железы.
- Предыдущее облучение груди или грудной стенки, но не для лечения рака молочной железы
- Синхронный двусторонний рак молочной железы
- Больных с активными заболеваниями соединительной ткани, пневмонией исключают из-за потенциального риска значительной радиотерапевтической токсичности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Стандартное местно-регионарное лечение без профилактического контралатерального облучения молочной железы
|
|
|
Экспериментальный: Группа профилактического облучения
Стандартное местно-регионарное лечение с профилактическим контралатеральным облучением молочной железы
|
Всю контралатеральную грудь будут облучать один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5-6 недель, используя 1,8-2 Гр/fx до общей дозы 45-50 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контралатеральный рак молочной железы
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота рецидивов рака контралатеральной молочной железы
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Промежуток времени от даты постановки диагноза или начала лампэктомии или мастэктомии по поводу первичного рака молочной железы с профилактическим облучением или без него до контралатеральной молочной железы
|
до 10 лет
|
|
Ипсилатеральный местно-регионарный рецидив
Временное ограничение: Каждые 3-6 мес. Последующее наблюдение будет продолжаться до 10 лет после лампэктомии или мастэктомии по поводу первичного рака молочной железы.
|
Повторное появление рака в ипсилатеральной сохраненной молочной железе, грудной стенке, подмышечных или надключичных лимфатических узлах.
|
Каждые 3-6 мес. Последующее наблюдение будет продолжаться до 10 лет после лампэктомии или мастэктомии по поводу первичного рака молочной железы.
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: до 10 лет
|
Рак молочной железы, который распространился от исходного (первичного) рака молочной железы на отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
|
до 10 лет
|
|
Кратковременные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лучевой терапии
|
Любые краткосрочные побочные эффекты, связанные с профилактическим облучением
|
Через 3 месяца после начала лучевой терапии
|
|
Длительные побочные эффекты
Временное ограничение: до 10 лет
|
Любые долгосрочные побочные эффекты, связанные с профилактическим облучением
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Главный следователь: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Главный следователь: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Главный следователь: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Главный следователь: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Главный следователь: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Главный следователь: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Главный следователь: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Главный следователь: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .