BCA 환자의 반대쪽 유방에 대한 예방적 방사선 조사 (PICB)
BRCA1, BRCA2 및 PALB2 유해 돌연변이 유방암 환자의 반대쪽 유방에 대한 예방적 방사선 조사의 2상 다기관 임상 시험
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암으로 사망률이 높습니다. 유방암의 약 5~10%는 유전성입니다. 유방암의 대부분의 유전 사례는 BRCA1, BRCA2 및 PALB2와 같은 유전자의 생식계열 돌연변이와 관련이 있습니다. BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 돌연변이 보인자에 대한 누적 유방암 위험이 높았습니다.
유전된 돌연변이 보인자에 대한 증가된 유방암 위험 외에도, 유방암을 가진 돌연변이 보인자에 대한 후속 반대쪽 유방암의 위험도 상당히 증가했습니다. BRCA 변이가 있는 유방암 환자에게는 반대쪽 예방적 유방절제술이 일반적으로 권장됩니다. 그러나 많은 유방암 환자들은 외과적 손상, 잠재적인 수술 합병증, 유해한 신체 이미지 및 성적 취향 때문에 반대쪽 예방적 유방절제술을 거부했습니다.
수술 후 방사선 요법이 수술 단독보다 3배 더 낮은 국소 재발률 감소를 가져온다는 확실한 증거가 있습니다. 방사선은 유방에 이미 존재할 수 있는 미세한 종양을 제거할 것으로 생각됩니다. 따라서 우리는 BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 해로운 생식선 돌연변이를 가진 유방암 환자의 경우 반대쪽 유방에 대한 예방적 조사가 후속 반대쪽 유방암의 위험을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그리고 우리는 예방적 방사선 조사의 효과를 전통적인 예방적 반대쪽 유방 절제술에서 발표된 데이터와 더 비교하고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암으로 사망률이 높습니다. 2018년 미국에서 추정된 새로운 유방암 사례의 수는 여성의 모든 새로운 암 사례의 30%를 차지했으며, 유방암으로 인한 추정 사망은 모든 새로운 암 사망의 14%를 차지했습니다. 중국 여성에서 가장 흔히 진단되는 암은 유방암으로 전체 사례의 19%를 차지했습니다. 그리고 유방암은 중국에서 암 관련 사망의 가장 흔한 5가지 주요 원인이었습니다.
유방암의 약 5~10%는 유전성입니다. 유방암의 대부분의 유전 사례는 BRCA1(BRCA1 DNA 복구 관련) 및 BRCA2(BRCA2 DNA 복구 관련)의 두 유전자에서 생식계열 돌연변이와 관련이 있습니다. 70세에 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보유자에 대한 누적 유방암 위험은 미국 인구의 50%, 중국 인구의 37%에 달했습니다. 차세대 시퀀싱 기술의 혜택을 받아 더 많은 유전 유전자 돌연변이가 발견되었습니다. 새롭게 발견된 감수성 유전자 중 PALB2(BRCA2의 파트너 및 로컬라이저)는 중국인과 미국인 모두에서 유방암 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 있었습니다.
유전된 돌연변이 보인자에 대한 증가된 유방암 위험 외에도, 유방암을 가진 돌연변이 보인자에 대한 후속 반대쪽 유방암의 위험도 상당히 증가했습니다. BRCA 돌연변이 보인자의 반대쪽 유방암의 경우 유방암 진단 후 10년 동안 누적 위험이 25%로 높았고 20년 동안 40%에 도달한 반면 비보인자는 각각 3% 및 12%였습니다. 반대쪽 예방적 유방절제술은 일반적으로 BRCA 변이가 있는 유방암 환자에게 권장되는데 반대쪽 원발성 암의 위험을 절대적으로 줄일 수 있기 때문입니다. 그러나 많은 유방암 환자들은 외과적 손상, 잠재적인 수술 합병증, 유해한 신체 이미지 및 성적 취향 때문에 반대쪽 예방적 유방절제술을 거부했습니다.
수술 후 방사선 요법이 수술 단독보다 3배 더 낮은 국소 재발률 감소를 가져온다는 확실한 증거가 있습니다. 방사선은 유방에 이미 존재할 수 있는 미세한 종양을 제거할 것으로 생각됩니다. 따라서 우리는 BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 해로운 생식선 돌연변이를 가진 유방암 환자의 경우 반대쪽 유방에 대한 예방적 조사가 후속 반대쪽 유방암의 위험을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그리고 우리는 예방적 방사선 조사의 효과를 전통적인 예방적 반대쪽 유방 절제술에서 발표된 데이터와 더 비교하고 싶습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiding Chen, M.D.
- 전화번호: +86-571-87784527
- 이메일: ydchen@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaojiao Zhou
- 전화번호: +86-571-87214404
- 이메일: zhoujj@zju.edu.cn
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 아직 모집하지 않음
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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연락하다:
- Mikael Hartman
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Jiangxi
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Jiangxi, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhengkui Sun, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Kejin Wu, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
연락하다:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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연락하다:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
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연락하다:
- Zhibing Wu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-III기 유방암(NCCN-Breast Cancer V2.2019) 진단을 받은 30-70세의 여성 환자로, 1년 이하의 유방절제술 또는 유방절제술을 받았습니다. ALND 또는 SLNB를 실시해야 하며 림프절 상태를 알아야 합니다.
- BRCA 1/2 또는 PALB2의 해로운 생식계열 돌연변이가 있는 환자.
- 방사선 조사에 대한 금기 사항이 없는 환자.
- 환자는 반대쪽 유방에 대한 예방적 방사선 조사에 동의합니다.
- 환자는 치료 의사에 따라 보조, 선행 화학 요법의 임의 요법을 받을 수 있습니다. 방사선 요법은 모든 화학 요법 주기 완료 후 최소 2주 후에 시작해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전, 도중 또는 후에 내분비 요법을 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전, 도중 또는 후에 표적 요법(Trastuzumab)을 받을 수 있습니다.
- 환자는 반대쪽 유방의 MRI 검사를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 예방적 반대쪽 유방 절제술과 난소 절제술을 거부했습니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암.
- 유방암 이외의 다른 암의 과거력
- 유방암 치료를 위한 것이 아닌 유방 또는 흉벽의 이전 방사선 조사
- 동시성 양측성 유방암
- 활동성 결합 조직 질환 환자, 폐렴은 상당한 방사선 치료 독성의 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 그룹
예방적 반대쪽 유방 방사선 조사가 없는 표준 국소 치료
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실험적: 예방 방사선 조사 그룹
예방 적 반대쪽 유방 방사선 조사를 통한 표준 국소 치료
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전체 반대쪽 유방은 1.8-2 Gy/fx를 사용하여 총 선량 45-50 Gy로 5-6주 동안 매일 한 번, 주 5일 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대쪽 유방암
기간: 최대 10년
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반대쪽 유방암의 재발률
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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반대쪽 유방에 대한 예방 방사선 조사 유무에 관계없이 원발성 유방암에 대한 진단 날짜 또는 유방 절제술 또는 유방 절제술 시작일로부터의 기간
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최대 10년
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동측 국소 재발
기간: 3-6개월마다. 후속 조치는 원발성 유방암에 대한 유방절제술 또는 유방절제술 후 10년까지 계속될 것입니다.
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동측 보존된 유방, 흉벽, 겨드랑이 또는 쇄골상부 림프절에서 암의 재발견.
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3-6개월마다. 후속 조치는 원발성 유방암에 대한 유방절제술 또는 유방절제술 후 10년까지 계속될 것입니다.
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원격 전이
기간: 최대 10년
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원래(원발성) 유방암에서 먼 장기 또는 먼 림프절로 전이된 유방암.
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최대 10년
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단기 부작용
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월
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예방적 방사선 조사와 관련된 모든 단기 부작용
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방사선 치료 시작 후 3개월
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장기간 부작용
기간: 최대 10년
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예방적 방사선 조사와 관련된 장기적인 부작용
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- 수석 연구원: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- 수석 연구원: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- 수석 연구원: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- 수석 연구원: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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