Irradiazione profilattica al seno controlaterale per pazienti con BCA (PICB)
Sperimentazione clinica multicentrica di fase II di irradiazione profilattica al seno controlaterale per pazienti con carcinoma mammario con mutazione deleteria BRCA1, BRCA2 e PALB2
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, con un'elevata mortalità. Circa il 5% al 10% dei tumori al seno sono ereditari. La maggior parte dei casi ereditari di cancro al seno sono associati a mutazioni germinali nei geni, come BRCA1, BRCA2 e PALB2. Il rischio cumulativo di cancro al seno per i portatori di mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2 era alto.
Oltre all'aumento del rischio di cancro al seno per i portatori di mutazioni ereditarie, anche il rischio di successivo cancro al seno controlaterale per i portatori di mutazione con cancro al seno era significativamente aumentato. La mastectomia profilattica controlaterale era solitamente raccomandata alle pazienti con carcinoma mammario con mutazione BRCA. Tuttavia, molte pazienti con carcinoma mammario hanno rifiutato la mastectomia profilattica controlaterale, a causa della lesione chirurgica, delle potenziali complicanze chirurgiche, dell'immagine corporea e della sessualità compromesse in modo deleterio.
Prove solide hanno convalidato che la radioterapia dopo l'intervento chirurgico ha portato a una riduzione delle recidive locali tre volte inferiore rispetto alla sola chirurgia. Si pensa che le radiazioni eliminerebbero i tumori microscopici che potrebbero già esistere nel seno. Pertanto, abbiamo proposto che per i pazienti con carcinoma mammario con mutazioni germinali deleterie di BRCA1, BRCA2 o PALB2, l'irradiazione profilattica al seno controlaterale possa ridurre il rischio di successivo carcinoma mammario controlaterale. E vorremmo confrontare ulteriormente l'effetto dell'irradiazione profilattica con i dati pubblicati dalla tradizionale mastectomia profilattica controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, con un'elevata mortalità. Negli Stati Uniti nel 2018, il numero di nuovi casi stimati di cancro al seno rappresentava il 30% di tutti i nuovi casi di cancro nelle donne, mentre i decessi stimati per cancro al seno rappresentavano il 14% di tutti i nuovi decessi per cancro. Nelle donne cinesi, il cancro più comunemente diagnosticato è stato il cancro al seno, che rappresenta il 19% dei casi totali. E il cancro al seno è stata la principale delle 5 cause più comuni di decessi correlati al cancro in Cina.
Circa il 5% al 10% dei tumori al seno sono ereditari. La maggior parte dei casi ereditari di cancro al seno sono associati a mutazioni germinali in due geni: BRCA1 (associazione alla riparazione del DNA BRCA1) e BRCA2 (associazione alla riparazione del DNA BRCA2). Il rischio cumulativo di cancro al seno per i portatori della mutazione BRCA1 o BRCA2 all'età di 70 anni ha raggiunto il 50% nella popolazione statunitense e il 37% nella popolazione cinese. Beneficiando della tecnologia di sequenziamento di nuova generazione, sono state scoperte più mutazioni genetiche ereditarie. Tra questi nuovi geni di suscettibilità scoperti, PALB2 (partner e localizzatore di BRCA2) è stato associato a un elevato aumento del rischio di cancro al seno sia nella popolazione cinese che in quella statunitense.
Oltre all'aumento del rischio di cancro al seno per i portatori di mutazioni ereditarie, anche il rischio di successivo cancro al seno controlaterale per i portatori di mutazione con cancro al seno era significativamente aumentato. Per il carcinoma mammario controlaterale nelle portatrici della mutazione BRCA, il rischio cumulativo per 10 anni dopo la diagnosi di carcinoma mammario è stato del 25% e per 20 anni ha raggiunto il 40%, rispetto al 3% e al 12% rispettivamente nelle non portatrici. La mastectomia profilattica controlaterale è stata solitamente raccomandata alle pazienti con carcinoma mammario con mutazione BRCA, in quanto può ridurre assolutamente il rischio di carcinoma primario controlaterale. Tuttavia, molte pazienti con carcinoma mammario hanno rifiutato la mastectomia profilattica controlaterale, a causa della lesione chirurgica, delle potenziali complicanze chirurgiche, dell'immagine corporea e della sessualità compromesse in modo deleterio.
Prove solide hanno convalidato che la radioterapia dopo l'intervento chirurgico ha portato a una riduzione delle recidive locali tre volte inferiore rispetto alla sola chirurgia. Si pensa che le radiazioni eliminerebbero i tumori microscopici che potrebbero già esistere nel seno. Pertanto, abbiamo proposto che per i pazienti con carcinoma mammario con mutazioni germinali deleterie di BRCA1, BRCA2 o PALB2, l'irradiazione profilattica al seno controlaterale possa ridurre il rischio di successivo carcinoma mammario controlaterale. E vorremmo confrontare ulteriormente l'effetto dell'irradiazione profilattica con i dati pubblicati dalla tradizionale mastectomia profilattica controlaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yiding Chen, M.D.
- Numero di telefono: +86-571-87784527
- Email: ydchen@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiaojiao Zhou
- Numero di telefono: +86-571-87214404
- Email: zhoujj@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Jiangxi, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Contatto:
- Zhengkui Sun, M.D.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Contatto:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contatto:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
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Contatto:
- Zhibing Wu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Non ancora reclutamento
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Contatto:
- Mikael Hartman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 30 e 70 anni, con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III (NCCN-Breast Cancer V2.2019), sottoposte a lumpectomia o mastectomia da non più di 1 anno. ALND o SLNB dovrebbero essere eseguiti e lo stato dei linfonodi dovrebbe essere noto.
- Pazienti con una mutazione germinale deleteria di BRCA 1/2 o PALB2.
- I pazienti senza controindicazione per l'irradiazione.
- Le pazienti acconsentono all'irradiazione profilattica della mammella controlaterale.
- Il paziente può ricevere qualsiasi regime di chemioterapia adiuvante e neoadiuvante, secondo il medico curante. La radioterapia dovrebbe iniziare almeno 2 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di chemioterapia.
- Il paziente può ricevere la terapia endocrina prima, durante o dopo l'ingresso nello studio.
- Il paziente può ricevere la terapia target (Trastuzumab) prima, durante o dopo l'ingresso nello studio.
- La paziente deve essere idonea per l'esame RM della mammella controlaterale.
- Il paziente ha rifiutato la mastectomia profilattica controlaterale e l'ooforectomia.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico.
- Storia passata di altro cancro oltre al cancro al seno
- Precedente irradiazione del seno o della parete toracica, ma non per il trattamento del cancro al seno
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono
- Pazienti con malattie attive del tessuto connettivo, polmonite sono esclusi a causa del potenziale rischio di significativa tossicità radioterapeutica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo standard
Trattamento locoregionale standard senza irradiazione mammaria controlaterale profilattica
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Sperimentale: Gruppo di irradiazione profilattica
Trattamento locoregionale standard con irradiazione mammaria controlaterale profilattica
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L'intera mammella controlaterale verrà irradiata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5-6 settimane, utilizzando 1.8-2 Gy/fx per una dose totale di 45-50 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Il tasso di recidiva del carcinoma mammario controlaterale
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio della lumpectomia o mastectomia per carcinoma mammario primario con o senza irradiazione profilattica al seno controlaterale
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fino a 10 anni
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Recidiva loco-regionale omolaterale
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi. Il follow-up continuerà fino a 10 anni dopo la lumpectomia o la mastectomia per carcinoma mammario primario.
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Ricomparsa del cancro nel seno omolaterale conservato, nella parete toracica, nei linfonodi ascellari o sopraclavicolari.
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Ogni 3-6 mesi. Il follow-up continuerà fino a 10 anni dopo la lumpectomia o la mastectomia per carcinoma mammario primario.
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Cancro al seno che si è diffuso dal cancro al seno originale (primario) a organi distanti o linfonodi distanti.
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fino a 10 anni
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Effetti avversi a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni
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Eventuali effetti avversi a breve termine correlati all'irradiazione profilattica
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3 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni
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Effetti avversi a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Eventuali effetti avversi a lungo termine correlati all'irradiazione profilattica
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Investigatore principale: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Investigatore principale: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Investigatore principale: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Investigatore principale: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Investigatore principale: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-228
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