Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenoldali mell profilaktikus besugárzása BCA-s betegek számára (PICB)

2021. július 13. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat az ellenoldali emlő profilaktikus besugárzására BRCA1, BRCA2 és PALB2 káros mutációval rendelkező emlőrákos betegeknél

A mellrák világszerte a leggyakoribb rákbetegség a nők körében, magas a halálozási arány. Az emlőrákok körülbelül 5-10%-a örökletes. Az emlőrák legtöbb öröklött esete a gének csíravonal-mutációihoz kapcsolódik, mint például a BRCA1, BRCA2 és PALB2. A BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 mutációhordozók kumulatív mellrák kockázata magas volt.

Az öröklött mutációhordozók megnövekedett mellrák kockázata mellett a későbbi kontralaterális emlőrák kockázata is jelentősen megnőtt az emlőrákos mutációhordozók esetében. Az ellenoldali profilaktikus mastectomiát általában a BRCA mutációval rendelkező emlőrákos betegeknek javasolták. Sok emlőrákos beteg azonban visszautasította az ellenoldali profilaktikus mastectomiát a műtéti sérülés, a lehetséges műtéti szövődmények, a testkép és a szexualitás káros hatása miatt.

Szilárd bizonyítékok igazolták, hogy a műtét utáni sugárterápia háromszor kisebb mértékben csökkentette a lokális kiújulást, mint a műtét önmagában. Úgy gondolják, hogy a sugárzás megszüntetné azokat a mikroszkopikus daganatokat, amelyek már létezhetnek a mellben. Ezért azt javasoltuk, hogy a BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 káros csíravonal mutációkkal rendelkező emlőrákos betegeknél az ellenoldali emlő profilaktikus besugárzása csökkentheti a későbbi ellenoldali emlőrák kockázatát. A profilaktikus besugárzás hatását szeretnénk tovább összehasonlítani a hagyományos profilaktikus kontralaterális mastectomia publikált adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák világszerte a leggyakoribb rákbetegség a nők körében, magas a halálozási arány. Az Egyesült Államokban 2018-ban az új emlőrákos esetek becsült száma az összes új daganatos megbetegedések 30%-át tette ki nőknél, míg a mellrák becsült halálozása az összes új daganatos haláleset 14%-át tette ki. A kínai nőknél a mellrák volt a leggyakrabban diagnosztizált rák, amely az összes eset 19%-át teszi ki. A mellrák pedig a rákkal kapcsolatos halálesetek 5 leggyakoribb oka Kínában.

Az emlőrákok körülbelül 5-10%-a örökletes. Az emlőrák legtöbb öröklött esete két gén csíravonal-mutációihoz kapcsolódik: a BRCA1 (BRCA1 DNS javításhoz társuló) és BRCA2 (BRCA2 DNS javításhoz társuló) gén. A BRCA1 vagy BRCA2 mutációhordozók kumulatív emlőrák kockázata 70 éves korban elérte az 50%-ot az Egyesült Államokban és a 37%-ot a kínai lakosságban. A következő generációs szekvenálási technológia előnyeit kihasználva több öröklött génmutációt fedeztek fel. Ezen újonnan felfedezett fogékonysági gének közül a PALB2 (a BRCA2 partnere és lokalizátora) a mellrák fokozott kockázatával járt együtt mind a kínai, mind az amerikai lakosság körében.

Az öröklött mutációhordozók megnövekedett mellrák kockázata mellett a későbbi kontralaterális emlőrák kockázata is jelentősen megnőtt az emlőrákos mutációhordozók esetében. Az ellenoldali emlőrák esetében a BRCA mutációt hordozóknál a kumulatív kockázat a mellrák diagnosztizálását követő 10 évig 25% volt, és 20 éven keresztül elérte a 40%-ot, szemben a nem hordozóknál 3% és 12%-kal. Az ellenoldali profilaktikus mastectomiát általában a BRCA mutációval rendelkező emlőrákos betegeknek javasolták, mivel ez abszolút csökkentheti az ellenoldali primer rák kockázatát. Sok emlőrákos beteg azonban visszautasította az ellenoldali profilaktikus mastectomiát a műtéti sérülés, a lehetséges műtéti szövődmények, a testkép és a szexualitás káros hatása miatt.

Szilárd bizonyítékok igazolták, hogy a műtét utáni sugárterápia háromszor kisebb mértékben csökkentette a lokális kiújulást, mint a műtét önmagában. Úgy gondolják, hogy a sugárzás megszüntetné azokat a mikroszkopikus daganatokat, amelyek már létezhetnek a mellben. Ezért azt javasoltuk, hogy a BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 káros csíravonal mutációkkal rendelkező emlőrákos betegeknél az ellenoldali emlő profilaktikus besugárzása csökkentheti a későbbi ellenoldali emlőrák kockázatát. A profilaktikus besugárzás hatását szeretnénk tovább összehasonlítani a hagyományos profilaktikus kontralaterális mastectomia publikált adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

323

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Jiangxi, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengkui Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kejin Wu, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaowen Ding, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peifen Fu, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiding Chen, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weijun Cjen, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Department of Oncology, Zhejiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhibing Wu
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikael Hartman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 év közötti női betegek, akiknél 0-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak (NCCN-Breast Cancer V2.2019), akiknél legfeljebb 1 éve esnek át lumpectomián vagy mastectomián. Az ALND-t vagy az SLNB-t el kell végezni, és ismerni kell a nyirokcsomók állapotát.
  • A BRCA 1/2 vagy PALB2 káros csíravonal-mutációjával rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknél nincs ellenjavallat a besugárzásra.
  • A betegek hozzájárulnak az ellenoldali mell profilaktikus besugárzásához.
  • A beteg bármilyen adjuváns, neoadjuváns kemoterápiát kaphat a kezelőorvos szerint. A sugárkezelést az összes kemoterápiás ciklus befejezése után legalább 2 héttel el kell kezdeni.
  • A páciens endokrin kezelésben részesülhet a vizsgálatba való belépés előtt, alatt vagy után.
  • A páciens célterápiát (trastuzumab) kaphat a vizsgálatba való belépés előtt, alatt vagy után.
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie az ellenoldali emlő MRI-vizsgálatára.
  • A beteg megtagadta a profilaktikus kontralaterális mastectomiát és a peteeltávolítást.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák.
  • Az emlőrákon kívül más rák a múltban
  • A mell vagy a mellkasfal korábbi besugárzása, de nem mellrák kezelésére
  • Szinkron kétoldali emlőrák
  • Az aktív kötőszöveti betegségekben, tüdőgyulladásban szenvedő betegek a jelentős sugárterápiás toxicitás lehetséges kockázata miatt kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard csoport
Standard loko-regionális kezelés profilaktikus ellenoldali emlőbesugárzás nélkül
Kísérleti: Profilaktikus besugárzási csoport
Standard loko-regionális kezelés profilaktikus ellenoldali emlőbesugárzással
Sugárzás: Profilaktikus ellenoldali emlőbesugárzás
A teljes ellenoldali emlőt naponta egyszer, heti 5 napon át, 5-6 héten keresztül 1,8-2 Gy/fx-vel 45-50 Gy összdózisig besugározzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenoldali emlőrák
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Az ellenoldali emlőrák kiújulási aránya
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Az az idő, amely a diagnózis dátumától vagy az elsődleges emlőrák lumpectomiájának vagy mastectomiájának kezdetétől profilaktikus besugárzással vagy anélkül eltelt az ellenoldali emlőig
legfeljebb 10 évig
Ipsilaterális loko-regionális recidíva
Időkeret: 3-6 havonta. A nyomon követést az elsődleges emlőrák miatti lumpectomia vagy mastectomia után 10 évig folytatják.
A rák újbóli megjelenése az azonos oldali megőrzött emlőben, mellkasfalban, hónaljban vagy supraclavicularis nyirokcsomókban.
3-6 havonta. A nyomon követést az elsődleges emlőrák miatti lumpectomia vagy mastectomia után 10 évig folytatják.
Távoli metasztázis
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Mellrák, amely az eredeti (elsődleges) mellrákról távoli szervekre vagy távoli nyirokcsomókra terjedt át.
legfeljebb 10 évig
Rövid ideig tartó káros hatások
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése óta
Bármely rövid távú káros hatás, amely a profilaktikus besugárzással kapcsolatos
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése óta
Hosszú távú káros hatások
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Bármely hosszú távú káros hatás, amely a profilaktikus besugárzással kapcsolatos
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
  • Kutatásvezető: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
  • Kutatásvezető: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
  • Kutatásvezető: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel