- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960839
Irradiación profiláctica a la mama contralateral para pacientes con BCA (PICB)
Ensayo clínico multicéntrico de fase II de irradiación profiláctica en la mama contralateral para pacientes con cáncer de mama con mutación deletérea en BRCA1, BRCA2 y PALB2
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, con una alta mortalidad. Alrededor del 5% al 10% de los cánceres de mama son hereditarios. La mayoría de los casos hereditarios de cáncer de mama están asociados con mutaciones de la línea germinal en genes, como BRCA1, BRCA2 y PALB2. El riesgo acumulativo de cáncer de mama para portadoras de mutaciones BRCA1, BRCA2 o PALB2 fue alto.
Además del mayor riesgo de cáncer de mama para las portadoras de la mutación heredada, el riesgo de cáncer de mama contralateral subsiguiente para las portadoras de la mutación con cáncer de mama también aumentó significativamente. La mastectomía profiláctica contralateral generalmente se recomendaba a las pacientes con cáncer de mama con mutación BRCA. Sin embargo, muchas pacientes con cáncer de mama rechazaron la mastectomía profiláctica contralateral, debido a la lesión quirúrgica, las posibles complicaciones quirúrgicas, la imagen corporal y la sexualidad negativamente afectadas.
Evidencia sólida validó que la radioterapia después de la cirugía resultó en una reducción de la recurrencia local tres veces menor que la cirugía sola. Se cree que la radiación eliminaría los tumores microscópicos que ya pueden existir en el seno. Por lo tanto, propusimos que para las pacientes con cáncer de mama con mutaciones germinales nocivas en BRCA1, BRCA2 o PALB2, la irradiación profiláctica en la mama contralateral puede reducir el riesgo de cáncer de mama contralateral posterior. Y nos gustaría comparar aún más el efecto de la irradiación profiláctica con los datos publicados de la mastectomía contralateral profiláctica tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, con una alta mortalidad. En los EE. UU. en 2018, el número de casos nuevos estimados de cáncer de mama representó el 30 % de todos los casos nuevos de cáncer en mujeres, mientras que las muertes estimadas por cáncer de mama representaron el 14 % de todas las muertes por cáncer nuevas. En las mujeres chinas, el cáncer diagnosticado con más frecuencia fue el cáncer de mama, que representa el 19 % del total de casos. Y el cáncer de mama fue la principal de las 5 causas más comunes de muertes relacionadas con el cáncer en China.
Alrededor del 5% al 10% de los cánceres de mama son hereditarios. La mayoría de los casos hereditarios de cáncer de mama están asociados con mutaciones de la línea germinal en dos genes: BRCA1 (reparación de ADN BRCA1 asociada) y BRCA2 (reparación de ADN BRCA2 asociada). El riesgo acumulativo de cáncer de mama para las portadoras de la mutación BRCA1 o BRCA2 a la edad de 70 años alcanzó el 50 % en la población estadounidense y el 37 % en la población china. Beneficiándose de la tecnología de secuenciación de próxima generación, se descubrieron más mutaciones genéticas heredadas. Entre estos nuevos genes de susceptibilidad descubiertos, PALB2 (socio y localizador de BRCA2) se asoció con un mayor riesgo de cáncer de mama tanto en la población china como en la estadounidense.
Además del mayor riesgo de cáncer de mama para las portadoras de la mutación heredada, el riesgo de cáncer de mama contralateral subsiguiente para las portadoras de la mutación con cáncer de mama también aumentó significativamente. Para el cáncer de mama contralateral en portadoras de mutación BRCA, el riesgo acumulado durante 10 años después del diagnóstico de cáncer de mama fue tan alto como 25 % y durante 20 años llegó al 40 %, en comparación con 3 % y 12 % respectivamente en no portadoras. La mastectomía profiláctica contralateral generalmente se recomendaba a las pacientes con cáncer de mama con mutación BRCA, ya que puede reducir absolutamente el riesgo de cáncer primario contralateral. Sin embargo, muchas pacientes con cáncer de mama rechazaron la mastectomía profiláctica contralateral, debido a la lesión quirúrgica, las posibles complicaciones quirúrgicas, la imagen corporal y la sexualidad negativamente afectadas.
Evidencia sólida validó que la radioterapia después de la cirugía resultó en una reducción de la recurrencia local tres veces menor que la cirugía sola. Se cree que la radiación eliminaría los tumores microscópicos que ya pueden existir en el seno. Por lo tanto, propusimos que para las pacientes con cáncer de mama con mutaciones germinales nocivas en BRCA1, BRCA2 o PALB2, la irradiación profiláctica en la mama contralateral puede reducir el riesgo de cáncer de mama contralateral posterior. Y nos gustaría comparar aún más el efecto de la irradiación profiláctica con los datos publicados de la mastectomía contralateral profiláctica tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yiding Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-87784527
- Correo electrónico: ydchen@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiaojiao Zhou
- Número de teléfono: +86-571-87214404
- Correo electrónico: zhoujj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Jiangxi, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhengkui Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Contacto:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contacto:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
-
Contacto:
- Zhibing Wu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Contacto:
- Mikael Hartman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, de 30 a 70 años de edad, diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 0-III (NCCN-Breast Cancer V2.2019), sometidas a lumpectomía o mastectomía por no más de 1 año. Se debe realizar ALND o SLNB y se debe conocer el estado de los ganglios linfáticos.
- Pacientes con una mutación germinal nociva de BRCA 1/2 o PALB2.
- Los pacientes sin contraindicación para la irradiación.
- Los pacientes dan su consentimiento para la irradiación profiláctica a la mama contralateral.
- El paciente puede recibir cualquier régimen de quimioterapia adyuvante, neoadyuvante, según el médico tratante. La radioterapia debe comenzar al menos 2 semanas después de completar todos los ciclos de quimioterapia.
- El paciente puede recibir terapia endocrina antes, durante o después del ingreso al estudio.
- El paciente puede recibir terapia dirigida (Trastuzumab) antes, durante o después del ingreso al estudio.
- El paciente debe ser elegible para un examen de resonancia magnética del seno contralateral.
- La paciente rechazó la mastectomía contralateral profiláctica y la ooforectomía.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico.
- Antecedentes de otros tipos de cáncer además del cáncer de mama
- Irradiación previa de la mama o de la pared torácica, pero no para el tratamiento del cáncer de mama
- Cáncer de mama bilateral sincrónico
- Se excluyen los pacientes con enfermedades activas del tejido conjuntivo, neumonía debido al riesgo potencial de toxicidad radioterapéutica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo estándar
Tratamiento locorregional estándar sin irradiación mamaria contralateral profiláctica
|
|
Experimental: Grupo de irradiación profiláctica
Tratamiento locorregional estándar con irradiación mamaria contralateral profiláctica
|
Toda la mama contralateral se irradiará una vez al día, 5 días a la semana, durante 5-6 semanas, utilizando 1,8-2 Gy/fx hasta una dosis total de 45-50 Gy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
La tasa de recurrencia del cáncer de mama contralateral
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico o desde el inicio de la lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama primario con o sin irradiación profiláctica a la mama contralateral.
|
hasta 10 años
|
Recurrencia locorregional ipsilateral
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses. El seguimiento continuará hasta 10 años después de la lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama primario.
|
Reaparición del cáncer en los ganglios linfáticos mamarios, de la pared torácica, axilares o supraclaviculares conservados ipsilaterales.
|
Cada 3-6 meses. El seguimiento continuará hasta 10 años después de la lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama primario.
|
Metástasis distante
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Cáncer de mama que se ha propagado desde el cáncer de mama original (primario) a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
|
hasta 10 años
|
Efectos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento de radiación
|
Cualquier efecto adverso a corto plazo relacionado con la irradiación profiláctica
|
3 meses desde el inicio del tratamiento de radiación
|
Efectos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Cualquier efecto adverso a largo plazo relacionado con la irradiación profiláctica
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Investigador principal: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Investigador principal: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Investigador principal: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Investigador principal: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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