BCA-potilaiden kontralateraalisen rintojen profylaktinen säteilytys (PICB)
Vaiheen II kliininen monikeskustutkimus kontralateraalisen rintojen profylaktisesta säteilytyksestä rintasyöpäpotilaille, joilla on BRCA1-, BRCA2- ja PALB2-haitallinen mutaatio
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen kuolleisuus on korkea. Noin 5–10 % rintasyövistä on perinnöllisiä. Useimmat perinnölliset rintasyöpätapaukset liittyvät ituradan mutaatioihin geeneissä, kuten BRCA1, BRCA2 ja PALB2. Kumulatiivinen rintasyövän riski BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-mutaatioiden kantajilla oli korkea.
Perinnöllisten mutaation kantajien lisääntyneen rintasyöpäriskin lisäksi rintasyöpää sairastavien mutaation kantajien myöhemmän kontralateraalisen rintasyövän riski kasvoi merkittävästi. Kontralateraalista profylaktista mastektomiaa suositeltiin yleensä rintasyöpäpotilaille, joilla oli BRCA-mutaatio. Monet rintasyöpäpotilaat kuitenkin kieltäytyivät kontralateraalisesta profylaktisesta rinnanpoistosta kirurgisen vamman, mahdollisten kirurgisten komplikaatioiden, haitallisesti vaikuttaneen kehonkuvan ja seksuaalisuuden vuoksi.
Kiinteät todisteet vahvistivat, että sädehoito leikkauksen jälkeen vähensi paikallista uusiutumista kolme kertaa vähemmän kuin pelkkä leikkaus. Säteilyn uskotaan poistavan mikroskooppiset kasvaimet, joita voi jo olla rinnassa. Näin ollen ehdotimme, että rintasyöpäpotilaille, joilla on BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-haitallisia ituradan mutaatioita, profylaktinen säteilytys kontralateraaliseen rintaan voi vähentää myöhemmän kontralateraalisen rintasyövän riskiä. Ja haluaisimme edelleen verrata profylaktisen säteilytyksen vaikutusta perinteisestä profylaktisesta kontralateraalisesta rinnanpoistosta julkaistuihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen kuolleisuus on korkea. Yhdysvalloissa vuonna 2018 arvioitujen uusien rintasyöpätapausten määrä oli 30 prosenttia kaikista uusista naisten syöpätapauksista, kun taas arvioitujen rintasyöpäkuolemien osuus kaikista uusista syöpäkuolemista oli 14 prosenttia. Kiinalaisilla naisilla yleisimmin diagnosoitu syöpä oli rintasyöpä, jonka osuus kaikista tapauksista oli 19 prosenttia. Rintasyöpä oli 5 yleisintä syöpäkuolemien syytä Kiinassa.
Noin 5–10 % rintasyövistä on perinnöllisiä. Useimmat perinnölliset rintasyöpätapaukset liittyvät ituradan mutaatioihin kahdessa geenissä: BRCA1 (BRCA1 DNA:n korjaukseen liittyvä) ja BRCA2 (BRCA2 DNA:n korjaukseen liittyvä). Kumulatiivinen rintasyövän riski BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantajilla 70-vuotiaana oli jopa 50 % Yhdysvaltojen väestöstä ja 37 % Kiinan väestöstä. Seuraavan sukupolven sekvensointiteknologiaa hyödyntäen löydettiin lisää periytyviä geenimutaatioita. Näistä uusista löydettyistä herkkyysgeeneistä PALB2 (BRCA2:n kumppani ja lokalisoija) liittyi korkeaan lisääntyneeseen rintasyövän riskiin sekä Kiinan että Yhdysvaltojen väestössä.
Perinnöllisten mutaation kantajien lisääntyneen rintasyöpäriskin lisäksi rintasyöpää sairastavien mutaation kantajien myöhemmän kontralateraalisen rintasyövän riski kasvoi merkittävästi. Vastakkaisen rintasyövän kohdalla BRCA-mutaation kantajilla kumulatiivinen riski 10 vuoden ajan rintasyövän diagnoosin jälkeen oli jopa 25 % ja 20 vuoden aikana 40 % verrattuna 3 %:iin ja 12 %:iin ei-kantajilla. Kontralateraalista profylaktista mastektomiaa suositeltiin yleensä rintasyöpäpotilaille, joilla on BRCA-mutaatio, koska se voi ehdottomasti vähentää kontralateraalisen primaarisen syövän riskiä. Monet rintasyöpäpotilaat kuitenkin kieltäytyivät kontralateraalisesta profylaktisesta rinnanpoistosta kirurgisen vamman, mahdollisten kirurgisten komplikaatioiden, haitallisesti vaikuttaneen kehonkuvan ja seksuaalisuuden vuoksi.
Kiinteät todisteet vahvistivat, että sädehoito leikkauksen jälkeen vähensi paikallista uusiutumista kolme kertaa vähemmän kuin pelkkä leikkaus. Säteilyn uskotaan poistavan mikroskooppiset kasvaimet, joita voi jo olla rinnassa. Näin ollen ehdotimme, että rintasyöpäpotilaille, joilla on BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-haitallisia ituradan mutaatioita, profylaktinen säteilytys kontralateraaliseen rintaan voi vähentää myöhemmän kontralateraalisen rintasyövän riskiä. Ja haluaisimme edelleen verrata profylaktisen säteilytyksen vaikutusta perinteisestä profylaktisesta kontralateraalisesta rinnanpoistosta julkaistuihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiding Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-87784527
- Sähköposti: ydchen@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiaojiao Zhou
- Puhelinnumero: +86-571-87214404
- Sähköposti: zhoujj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Jiangxi, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengkui Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhibing Wu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Hartman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat naispotilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä (NCCN-Breast Cancer V2.2019), joille tehdään lumpektomia tai rinnanpoisto enintään 1 vuoden ajalta. ALND tai SLNB tulee suorittaa ja imusolmukkeiden tila tulee tietää.
- Potilaat, joilla on haitallinen BRCA 1/2:n tai PALB2:n ituratamutaatio.
- Potilaat, joilla ei ole säteilytyksen vasta-aiheita.
- Potilaat suostuvat kontralateraalisen rinnan profylaktiseen säteilytykseen.
- Potilas voi saada mitä tahansa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa hoitavan lääkärin mukaan. Sädehoito tulee aloittaa vähintään 2 viikon kuluttua kaikkien kemoterapiajaksojen päättymisestä.
- Potilas voi saada endokriinistä hoitoa ennen tutkimukseen tuloa, sen aikana tai sen jälkeen.
- Potilas voi saada kohdehoitoa (trastutsumabia) ennen tutkimukseen tuloa, sen aikana tai sen jälkeen.
- Potilaan tulee olla kelvollinen vastapuolen rinnan MRI-tutkimukseen.
- Potilas kieltäytyi profylaktisesta kontralateraalisesta rinnan- ja munanpoistoleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä.
- Aiemmin muita syöpiä kuin rintasyöpää
- Aiempi rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys, mutta ei rintasyövän hoitoon
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on aktiivinen sidekudossairaus tai keuhkokuume, on suljettu pois mahdollisen merkittävän radioterapeuttisen toksisuuden riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Normaali paikallishoito ilman profylaktista vastakkaista rintojen säteilytystä
|
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä säteilytysryhmä
Normaali paikallishoito ennaltaehkäisevällä kontralateraalisella rintojen säteilytyksellä
|
Koko vastakkaista rintaa säteilytetään kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5-6 viikon ajan käyttäen 1,8-2 Gy/fx kokonaisannokseen 45-50 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastapuolinen rintasyöpä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kontralateraalisen rintasyövän uusiutumisaste
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Aika, joka kuluu joko diagnoosipäivästä tai primaarisen rintasyövän lumpektomian tai rinnanpoiston aloittamisesta profylaktisella säteilytyksellä tai ilman sitä vastapuoliseen rintaan
|
jopa 10 vuotta
|
|
Ipsilateraalinen loko-alueellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein. Seurantaa jatketaan 10 vuotta primaarisen rintasyövän lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen.
|
Syövän uusiutuminen ipsilateraalisissa säilyneissä rinnoissa, rintakehän seinämässä, kainalo- tai supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa.
|
3-6 kuukauden välein. Seurantaa jatketaan 10 vuotta primaarisen rintasyövän lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen.
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) rintasyövästä kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Lyhytaikaiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon aloittamisesta
|
Lyhytaikaiset haittavaikutukset, jotka liittyvät profylaktiseen säteilytykseen
|
3 kuukautta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Pitkäaikaiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kaikki ennaltaehkäisevään säteilytykseen liittyvät pitkäaikaiset haittavaikutukset
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Päätutkija: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Päätutkija: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Päätutkija: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Päätutkija: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .