Profylaktisk bestråling av det kontralaterale brystet for BCA-pasienter (PICB)
Fase II multisenter klinisk studie av profylaktisk bestråling av det kontralaterale brystet for brystkreftpasienter med BRCA1, BRCA2 og PALB2 skadelig mutasjon
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, med høy dødelighet. Omtrent 5 % til 10 % av brystkrefttilfellene er arvelige. De fleste arvelige tilfeller av brystkreft er assosiert med kimlinjemutasjoner i gener, slik som BRCA1, BRCA2 og PALB2. Den kumulative brystkreftrisikoen for BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-mutasjonsbærere var høy.
Foruten den økte brystkreftrisikoen for de arvelige mutasjonsbærerne, var også risikoen for påfølgende kontralateral brystkreft for mutasjonsbærerne med brystkreft betydelig økt. Kontralateral profylaktisk mastektomi ble vanligvis anbefalt til brystkreftpasienter med BRCA-mutasjon. Imidlertid nektet mange brystkreftpasienter kontralateral profylaktisk mastektomi på grunn av kirurgisk skade, potensielle kirurgiske komplikasjoner, skadelig påvirket kroppsbilde og seksualitet.
Solide bevis validerte at strålebehandling etter operasjon resulterte i redusert lokalt tilbakefall tre ganger lavere enn kirurgi alene. Det antas at stråling vil eliminere de mikroskopiske svulstene som allerede kan eksistere i brystet. Derfor foreslo vi at for brystkreftpasienter med BRCA1, BRCA2 eller PALB2 skadelige kimlinjemutasjoner, kan profylaktisk bestråling av det kontralaterale brystet redusere risikoen for påfølgende kontralateral brystkreft. Og vi vil gjerne sammenligne effekten av profylaktisk bestråling ytterligere med de publiserte dataene fra tradisjonell profylaktisk kontralateral mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, med høy dødelighet. I USA i 2018 utgjorde antallet estimerte nye tilfeller av brystkreft 30 % av alle nye krefttilfeller hos kvinner, mens de estimerte dødsfallene av brystkreft utgjorde 14 % av alle nye kreftdødsfall. Hos kinesiske kvinner var brystkreft den hyppigst diagnostiserte kreften, og utgjorde 19 % av de totale tilfellene. Og brystkreft var de fem viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall i Kina.
Omtrent 5 % til 10 % av brystkrefttilfellene er arvelige. De fleste arvelige tilfeller av brystkreft er assosiert med kimlinjemutasjoner i to gener: BRCA1 (assosiert med BRCA1 DNA-reparasjon) og BRCA2 (assosiert med BRCA2 DNA-reparasjon). Den kumulative brystkreftrisikoen for BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere i en alder av 70 år nådde så høy som 50 % i USAs befolkning og 37 % i den kinesiske befolkningen. Ved å dra nytte av neste generasjons sekvenseringsteknologi ble flere arvelige genmutasjoner oppdaget. Blant disse nyoppdagede følsomhetsgenene var PALB2 (Partner og lokalisator av BRCA2) assosiert med høy økt risiko for brystkreft i både kinesisk og amerikansk befolkning.
Foruten den økte brystkreftrisikoen for de arvelige mutasjonsbærerne, var også risikoen for påfølgende kontralateral brystkreft for mutasjonsbærerne med brystkreft betydelig økt. For kontralateral brystkreft hos BRCA-mutasjonsbærere var den kumulative risikoen i 10 år etter brystkreftdiagnosen så høy som 25 % og nådde i 20 år til 40 %, sammenlignet med henholdsvis 3 % og 12 % hos ikke-bærere. Kontralateral profylaktisk mastektomi ble vanligvis anbefalt til brystkreftpasienter med BRCA-mutasjon, da det absolutt kan redusere risikoen for kontralateral primær kreft. Imidlertid nektet mange brystkreftpasienter kontralateral profylaktisk mastektomi på grunn av kirurgisk skade, potensielle kirurgiske komplikasjoner, skadelig påvirket kroppsbilde og seksualitet.
Solide bevis validerte at strålebehandling etter operasjon resulterte i redusert lokalt tilbakefall tre ganger lavere enn kirurgi alene. Det antas at stråling vil eliminere de mikroskopiske svulstene som allerede kan eksistere i brystet. Derfor foreslo vi at for brystkreftpasienter med BRCA1, BRCA2 eller PALB2 skadelige kimlinjemutasjoner, kan profylaktisk bestråling av det kontralaterale brystet redusere risikoen for påfølgende kontralateral brystkreft. Og vi vil gjerne sammenligne effekten av profylaktisk bestråling ytterligere med de publiserte dataene fra tradisjonell profylaktisk kontralateral mastektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yiding Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-87784527
- E-post: ydchen@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiaojiao Zhou
- Telefonnummer: +86-571-87214404
- E-post: zhoujj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jiangxi, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengkui Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhibing Wu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Mikael Hartman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, i alderen 30-70 år, diagnostisert med stadium 0-III brystkreft (NCCN-brystkreft V2.2019), som gjennomgår lumpektomi eller mastektomi ikke mer enn 1 år. ALND eller SLNB bør utføres og lymfeknutestatus skal være kjent.
- Pasienter med en skadelig kimlinjemutasjon av BRCA 1/2 eller PALB2.
- Pasientene uten kontraindikasjon for bestråling.
- Pasientene samtykker til profylaktisk bestråling av det kontralaterale brystet.
- Pasienten kan få et hvilket som helst regime med adjuvant, neoadjuvant kjemoterapi, ifølge den behandlende legen. Strålebehandlingen bør starte minst 2 uker etter at alle kjemoterapisyklusene er fullført.
- Pasienten kan få endokrin behandling før, under eller etter studiestart.
- Pasienten kan få målterapi (Trastuzumab) før, under eller etter studiestart.
- Pasienten må være kvalifisert for MR-undersøkelse av det kontralaterale brystet.
- Pasienten nektet profylaktisk kontralateral mastektomi og ooforektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft.
- Tidligere historie med annen kreft i tillegg til brystkreft
- Tidligere bestråling av bryst eller brystvegg, men ikke for brystkreftbehandling
- Synkron bilateral brystkreft
- Pasienter med aktive bindevevssykdommer, lungebetennelse er ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for betydelig radioterapeutisk toksisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Standard lokoregional behandling uten profylaktisk kontralateral brystbestråling
|
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk bestrålingsgruppe
Standard lokoregional behandling med profylaktisk kontralateral brystbestråling
|
Hele det kontralaterale brystet vil bli bestrålet en gang daglig, 5 dager i uken, i 5-6 uker, med 1,8-2 Gy/fx til en total dose på 45-50 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateral brystkreft
Tidsramme: opptil 10 år
|
Gjentaksfrekvensen av kontralateral brystkreft
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
Tidslengden fra enten datoen for diagnosen eller starten av lumpektomi eller mastektomi for primær brystkreft med eller uten profylaktisk bestråling til det kontralaterale brystet
|
opptil 10 år
|
|
Ipsilateral lokoregionalt residiv
Tidsramme: Hver 3-6 måned. Oppfølging vil fortsette inntil 10 år etter lumpektomi eller mastektomi for primær brystkreft.
|
Gjenopptreden av kreft i de ipsilaterale bevarte brystene, brystveggen, aksillære eller supraklavikulære lymfeknuter.
|
Hver 3-6 måned. Oppfølging vil fortsette inntil 10 år etter lumpektomi eller mastektomi for primær brystkreft.
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: opptil 10 år
|
Brystkreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) brystkreften til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
|
opptil 10 år
|
|
Uønskede effekter på kort tid
Tidsramme: 3 måneder siden oppstart av strålebehandling
|
Eventuelle kortsiktige bivirkninger som er relatert til profylaktisk bestråling
|
3 måneder siden oppstart av strålebehandling
|
|
Langtids uønskede effekter
Tidsramme: opptil 10 år
|
Eventuelle langsiktige bivirkninger som er relatert til profylaktisk bestråling
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peifen Fu, M.D., Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Wenjun Chen, M.D., Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Kejin Wu, M.D., Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Xiaowen Ding, M.D., Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- Hovedetterforsker: Zhengkui Sun, Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Mikael Hartman, Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- Hovedetterforsker: Yiding Chen, Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jiaojiao Zhou, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Kun Zhang, Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Wenhong Xu, Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Zhibing Wu, Department of Oncology, Zhejiang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .