HER2陽性消化管腫瘍におけるピロチニブの有効性と安全性
2021年7月9日 更新者：Xiaodong Zhu、Fudan University
HER2陽性の難治性または転移性消化管腫瘍患者におけるピロチニブの有効性と安全性
ヒト上皮因子受容体 2 (HER2) 療法を標的とすることで、HER2 陽性胃腸腫瘍患者における抗腫瘍効果が示されています。
ピロチニブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) と HER2 の両方を標的とする不可逆的な低分子受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。
この試験は、HER2 陽性消化管腫瘍患者におけるピロチニブの有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、HER2 陽性消化管腫瘍患者におけるピロチニブの有効性と安全性を評価するために設計されています。
この試験のために 3 つのコホートが設計されました。
コホート 1: 二次治療としてパクリタキセルとピロチニブの併用療法を受けている胃がんまたは食道腺がんの患者。コホート 2: 胃がんまたは食道腺がんの患者で、ピロチニブ単剤療法を受けており、第 3 選択治療または後選択治療として使用されています。コホート 3: ピロチニブとトラスツズマブの併用/非併用による 3 次治療または事後治療を受けている結腸直腸癌患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Xiaodong, phD
- 電話番号：8621-64175590
- メール：xddr001@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Wenhua Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- 12週間以上の平均余命。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST 1.1) 組織学的または細胞学的に確認された、以前の治療に失敗したHER2陽性の消化管腫瘍。
次のパラメータを含む必要な実験室の値:
ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数: ≥ 80 x 10^9/L、ヘモグロビン: ≥ 90 g/L、総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常上限、ULN、ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN、BUN、およびクレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/分 LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- ドレナージやその他の方法では制御できない第3の空間流体を持つ被験者。
- 錠剤を飲み込むことができない、または消化管吸収の機能不全の被験者。
- 最後の放射線療法、化学療法、標的療法から4週間以内
- -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究登録前。 -研究中にQT延長を引き起こす可能性のある薬物の使用を中断できない被験者。
- 他の抗腫瘍療法を受けている。
- -ピロチニブまたはその成分に対する過敏症の既知の病歴。 進行中の感染（治験責任医師が決定）。
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴。
- 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患のある者。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者は、ベースライン妊娠検査で陽性と検査されました。
- -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ
パクリタキセル/トラスツズマブ治療を伴うまたは伴わないピロチニブ
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登録後、3 つのコホートすべての患者に 400 mg/d の経口ピロチニブが 21 日周期で継続的に投与されました。コホート 1 および 2 : 胃がんまたは食道腺がんの患者は、パクリタキセル 80 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 1 回静脈内投与されました。
コホート 3: 結腸直腸癌患者は、8 mg/kg の初期負荷用量でトラスツズマブを投与され、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24ヶ月目に評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24ヶ月目に評価
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24ヶ月目に評価
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24ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月
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治療開始から進行までの時間
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24ヶ月
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応答時間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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応答の持続時間
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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最良の反応を示した患者の割合
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24ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Zhu, phD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月9日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。