Efficacité et innocuité du pyrotinib dans les tumeurs gastro-intestinales HER2 positives
9 juillet 2021 mis à jour par: Xiaodong Zhu, Fudan University
Efficacité et innocuité du pyrotinib chez les patientes atteintes de tumeurs gastro-intestinales réfractaires ou métastatiques HER2 positives
Le ciblage de la thérapie par le récepteur 2 du facteur épidermique humain (HER2) a montré l'efficacité anti-tumorale chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales HER2-positives.
Le pyrotinib est un inhibiteur irréversible du récepteur tyrosine kinase à petite molécule ciblant à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et HER2.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pyrotinib chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales HER2 positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pyrotinib chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales HER2 positives.
Trois cohortes ont été conçues pour cet essai.
Cohorte 1 : patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de l'œsophage recevant du paclitaxel associé à du pyrotinib en traitement de deuxième intention ; Cohorte 2 : patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de l'œsophage recevant le pyrotinib en monothérapie pour un traitement de troisième ligne ou de ligne postérieure ; Cohorte 3 : patients atteints d'un cancer colorectal recevant du pyrotinib combiné avec/sans trastuzumab pour un traitement de troisième ligne ou de ligne postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Xiaodong, phD
- Numéro de téléphone: 8621-64175590
- E-mail: xddr001@163.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Wenhua Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1) Tumeurs gastro-intestinales HER2 positives confirmées histologiquement ou cytologiquement et qui ont échoué aux traitements antérieurs.
Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :
ANC : ≥ 1,5 x 10^9/L, Numération plaquettaire : ≥ 80 x 10^9/L, Hémoglobine : ≥ 90 g/L, Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN, ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN, BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min FEVG : ≥ 50 % QTcF : < 470 ms
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un troisième fluide spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
- Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
- Moins de 4 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée
- Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude. Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT pendant l'étude.
- Recevoir tout autre traitement antitumoral.
- Antécédents connus d'hypersensibilité au pyrotinib ou à l'un de ses composants. Infection en cours (déterminée par l'investigateur).
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
- Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.
- Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base.
- Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pyrotinib
Pyrotinib avec ou sans traitement par paclitaxel/trastuzumab
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Après le recrutement, les patients des trois cohortes ont reçu 400 mg/j de pyrotinib oral en continu, tous les 21 jours selon un cycle ; Cohorte 1 et 2 : Les patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de l'œsophage ont été associés au paclitaxel 80 mg/m2, par voie intraveineuse, une fois le premier et le huitième jour.
Cohorte 3 : les patients atteints d'un cancer colorectal ont reçu du trastuzumab à une dose de charge initiale de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: 24mois
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évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
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24mois
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temps de progression (TTP)
Délai: 24mois
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temps de progression depuis le début du traitement
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24mois
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durée de réponse (DoR)
Délai: 24mois
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le temps de la durée de la réponse
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24mois
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
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la proportion de patients qui ont eu une meilleure réponse
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24mois
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Sécurité et tolérance
Délai: 24mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSCC-HER2-G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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