Эффективность и безопасность пиротиниба при HER2-положительных опухолях желудочно-кишечного тракта
9 июля 2021 г. обновлено: Xiaodong Zhu, Fudan University
Эффективность и безопасность пиротиниба у пациентов с HER2-положительными рефрактерными или метастатическими опухолями желудочно-кишечного тракта
Терапия, нацеленная на рецептор 2 эпидермального фактора человека (HER2), показала противоопухолевую эффективность у пациентов с HER2-положительными опухолями желудочно-кишечного тракта.
Пиротиниб является необратимым низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы рецепторов, нацеленным как на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), так и на HER2.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пиротиниба у пациентов с HER2-положительными опухолями желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пиротиниба у пациентов с HER2-положительными опухолями желудочно-кишечного тракта.
Для этого испытания были созданы три когорты.
Когорта 1: пациенты с раком желудка или аденокарциномой пищевода, получающие паклитаксел в сочетании с пиротинибом в качестве терапии второй линии; Когорта 2: пациенты с раком желудка или аденокарциномой пищевода, получающие монотерапию пиротинибом в качестве терапии третьей или задней линии; Когорта 3: пациенты с колоректальным раком, получающие пиротиниб в комбинации с трастузумабом или без него в качестве терапии третьей или последующей линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Xiaodong, phD
- Номер телефона: 8621-64175590
- Электронная почта: xddr001@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Wenhua Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Продолжительность жизни более 12 недель.
- Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1) Гистологически или цитологически подтвержденные HER2-положительные опухоли желудочно-кишечного тракта, не поддавшиеся предшествующей терапии.
Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов: ≥ 80 x 10^9/л, гемоглобин: ≥ 90 г/л, общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы, ВГН, АЛТ и АСТ: ≤ 1,5 x ВГН, АМК и скорость клиренса креатина: ≥ 50 мл/мин ФВ ЛЖ: ≥ 50% QTcF: < 470 мс
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно контролировать с помощью дренажа или других методов.
- Субъекты, которые не могут глотать таблетки или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
- Менее 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии
- Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование. Субъекты, которые не могут прерывать прием препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT во время исследования.
- Прием любой другой противоопухолевой терапии.
- Известная гиперчувствительность к пиротинибу или любому из его компонентов в анамнезе. Текущая инфекция (определяется следователем).
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
- У субъектов было любое заболевание сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любые болезни сердца, признанные следователем неподходящими для участия в исследовании.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность.
- Известная история неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию или деменцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиротиниб
Пиротиниб с лечением паклитакселом/трастузумабом или без него
|
После включения пациенты всех трех когорт получали пероральный пиротиниб в дозе 400 мг/сут непрерывно, каждые 21 день в виде цикла; Когорта 1 и 2: пациенты с раком желудка или аденокарциномой пищевода получали паклитаксел в дозе 80 мг/м2 внутривенно однократно в первый и восьмой день.
Когорта 3: пациенты с колоректальным раком получали трастузумаб в начальной нагрузочной дозе 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается через 24 месяца после начала лечения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается через 24 месяца после начала лечения
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается через 24 месяца после начала лечения
|
24 месяца
|
|
время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
время до прогрессирования с начала лечения
|
24 месяца
|
|
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
время продолжительности ответа
|
24 месяца
|
|
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
доля пациентов с лучшим ответом
|
24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSCC-HER2-G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .