Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pyrotinibu u HER2 pozitivních gastrointestinálních nádorů

9. července 2021 aktualizováno: Xiaodong Zhu, Fudan University

Účinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s HER2 pozitivními refrakterními nebo metastatickými nádory trávicího traktu

Léčba zaměřená na lidský receptor epidermálního faktoru 2 (HER2) prokázala protinádorovou účinnost u pacientů s HER2-pozitivními gastrointestinálními nádory. Pyrotinib je ireverzibilní malomolekulární inhibitor tyrozinkinázy receptoru, který cílí jak na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), tak na HER2. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s HER2 pozitivními gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s HER2 pozitivními gastrointestinálními nádory. Pro tento pokus byly navrženy tři kohorty. kohorta 1: pacienti s rakovinou žaludku nebo adenokarcinomem jícnu užívající paklitaxel v kombinaci s pyrotinibem pro terapii druhé linie; kohorta 2: pacienti s rakovinou žaludku nebo adenokarcinomem jícnu, kteří dostávají monoterapii pyrotinibem jako třetí nebo zadní linie; Kohorta 3: pacienti s kolorektálním karcinomem užívající pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem/bez trastuzumabu pro terapii třetí nebo zadní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaodong Xiaodong, phD
  • Telefonní číslo: 8621-64175590
  • E-mail: xddr001@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wenhua Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  3. Předpokládaná délka života více než 12 týdnů.
  4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1) Histologicky nebo cytologicky potvrzené HER2 pozitivní gastrointestinální nádory, u kterých selhala předchozí terapie.

  5. Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobin: ≥ 90 g/l, celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy, ULN, ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s tekutinou ve třetím prostoru, kterou nelze ovládat drenáží nebo jinými metodami.
  2. Jedinci, kteří nejsou schopni polykat tablety, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce.
  3. Necelé 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, cílená terapie
  4. Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnezémií před vstupem do studie. Subjekty, které nemohou během studie přerušit užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
  5. Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie.
  6. Známá anamnéza přecitlivělosti na pyrotinib nebo kteroukoli jeho složku. Probíhající infekce (určeno vyšetřovatelem).
  7. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze.
  8. Subjekty měly jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) vyžadující léky nebo klinicky významnou arytmii; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli srdeční choroby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.
  9. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, byly v základním těhotenském testu pozitivní.
  10. Známá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně epilepsie nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib
Pyrotinib s nebo bez léčby paklitaxelem/trastuzumabem
Lék: Pyrotinib s trastuzumabem nebo bez něj
Po zařazení do studie bylo pacientům ze všech tří kohort podáváno 400 mg/den perorálně pyrotinibu nepřetržitě každých 21 dní jako cyklus; Skupina 1 a 2: Pacienti s rakovinou žaludku nebo adenokarcinomem jícnu byli kombinováni s paklitaxelem 80 mg/m2, intravenózně, jednou první a osmý den. Kohorta 3: Pacientkám s kolorektálním karcinomem byl podáván trastuzumab v úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg a následně 6 mg/kg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • pyrotinibu s jinými léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
čas do progrese od začátku léčby
24 měsíců
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
doba trvání odpovědi
24 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
podíl pacientů, kteří měli nejlepší odpověď
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC-HER2-G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Pyrotinib s trastuzumabem nebo bez něj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit