Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei HER2-positiven gastrointestinalen Tumoren
9. Juli 2021 aktualisiert von: Xiaodong Zhu, Fudan University
Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positiven refraktären oder metastasierten Magen-Darm-Tumoren
Die zielgerichtete Therapie des humanen epidermalen Faktor-Rezeptors 2 (HER2) hat die Anti-Tumor-Wirksamkeit bei Patienten mit HER2-positiven Magen-Darm-Tumoren gezeigt.
Pyrotinib ist ein irreversibler niedermolekularer Rezeptortyrosinkinase-Inhibitor, der sowohl auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) als auch auf HER2 abzielt.
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positiven gastrointestinalen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positiven gastrointestinalen Tumoren.
Für diese Studie wurden drei Kohorten konzipiert.
Kohorte 1: Patienten mit Magenkrebs oder Adenokarzinom des Ösophagus, die Paclitaxel in Kombination mit Pyrotinib als Zweitlinientherapie erhalten; Kohorte 2: Patienten mit Magenkrebs oder Adenokarzinom des Ösophagus, die eine Pyrotinib-Monotherapie als Drittlinien- oder Nachlinientherapie erhalten; Kohorte 3: Patienten mit Darmkrebs, die Pyrotinib in Kombination mit/ohne Trastuzumab als Drittlinien- oder Nachlinientherapie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaodong Xiaodong, phD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-Mail: xddr001@163.com
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Wenhua Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
- Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden (RECIST 1.1) Histologisch oder zytologisch bestätigte HER2-positive gastrointestinale Tumoren, bei denen vorherige Therapien versagt haben.
Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl: ≥ 80 x 10^9/l, Hämoglobin: ≥ 90 g/l, Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes, ULN, ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN-, BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
- Personen, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie
- Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt. Probanden, die die Einnahme von Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung verursachen können, während der Studie nicht unterbrechen können.
- Erhalt einer anderen Antitumortherapie.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile. Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
- Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
- Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzerkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
- Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pyrotinib
Pyrotinib mit oder ohne Behandlung mit Paclitaxel/Trastuzumab
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Nach der Aufnahme in die Aufnahme erhielten die Patienten aller drei Kohorten 400 mg/d orales Pyrotinib kontinuierlich alle 21 Tage als Zyklus; Kohorte 1 und 2: Patienten mit Magenkrebs oder Adenokarzinom des Ösophagus wurden mit 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös kombiniert, einmal am ersten und am achten Tag.
Kohorte 3: Patienten mit Darmkrebs erhielten Trastuzumab mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
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24 Monate
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit bis zur Progression seit Beginn der Behandlung
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24 Monate
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
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die Zeitdauer der Antwort
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
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der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen
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24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSCC-HER2-G
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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