Skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu w HER2-dodatnich nowotworach przewodu pokarmowego
9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xiaodong Zhu, Fudan University
Skuteczność i bezpieczeństwo pyrotynibu u pacjentów z HER2-dodatnim, opornym na leczenie lub przerzutowym nowotworem przewodu pokarmowego
Terapia ukierunkowana na receptor ludzkiego czynnika naskórkowego 2 (HER2) wykazała skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z HER2-dodatnimi nowotworami przewodu pokarmowego.
Pyrotynib jest nieodwracalnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej, działającym zarówno na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jak i na HER2.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pyrotynibu u pacjentów z HER2-dodatnimi nowotworami przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pyrotynibu u pacjentów z HER2-dodatnimi nowotworami przewodu pokarmowego.
Do tego badania zaprojektowano trzy kohorty.
Kohorta 1: pacjenci z rakiem żołądka lub gruczolakorakiem przełyku otrzymujący paklitaksel w skojarzeniu z pirotynibem w leczeniu drugiego rzutu; Kohorta 2: pacjenci z rakiem żołądka lub gruczolakorakiem przełyku otrzymujący pirotynib w monoterapii w ramach terapii trzeciego lub tylnego rzutu; Kohorta 3: pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący pyrotynib w skojarzeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu w terapii trzeciego lub tylnego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Xiaodong, phD
- Numer telefonu: 8621-64175590
- E-mail: xddr001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Wenhua Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
- Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1) Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatnie guzy przewodu pokarmowego, u których nie powiodły się wcześniejsze terapie.
Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobina: ≥ 90 g/l, bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy, GGN, ALT i AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej
- Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania. Osoby, które nie mogą przerwać stosowania leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT podczas badania.
- Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
- Znana historia nadwrażliwości na pirotynib lub którykolwiek z jego składników. Trwająca infekcja (określona przez badacza).
- Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
- Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.
- Znana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pirotynib
Pirotynib z leczeniem paklitakselem/trastuzumabem lub bez
|
Po włączeniu do badania pacjenci ze wszystkich trzech kohort otrzymywali pirotynib doustnie w dawce 400 mg/d w sposób ciągły, co 21 dni jako cykl; Kohorta 1 i 2: Pacjentom z rakiem żołądka lub gruczolakorakiem przełyku podawano dożylnie paklitaksel w dawce 80 mg/m2 raz pierwszego i ósmego dnia.
Kohorta 3: Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymywali trastuzumab w początkowej dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czasu do progresji od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czas trwania odpowiedzi
|
24 miesiące
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSCC-HER2-G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .