HER2 양성 위장관 종양에서 Pyrotinib의 효능 및 안전성
2021년 7월 9일 업데이트: Xiaodong Zhu, Fudan University
HER2 양성 불응성 또는 전이성 위장관 종양 환자에서 파이로티닙의 효능 및 안전성
인간 표피 인자 수용체 2(HER2) 요법을 표적으로 하는 것은 HER2 양성 위장관 종양 환자에서 항종양 효능을 보여주었습니다.
파이로티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 HER2 모두를 표적으로 하는 비가역적 소분자 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.
이 연구는 HER2 양성 위장관 종양 환자에서 파이로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2 양성 위장관 종양 환자에서 파이로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 시험을 위해 3개의 코호트가 설계되었습니다.
코호트 1: 2차 요법을 위해 파클리탁셀과 파이로티닙을 병용한 위암 또는 식도 선암종 환자; 코호트 2: 3차 또는 후방 요법을 위해 파이로티닙 단독 요법을 받는 위암 또는 식도 선암종 환자; 코호트 3: 3차 또는 후방 요법을 위해 트라스투주맙과 병용하거나 트라스투주맙 없이 파이로티닙을 투여받은 결장직장암 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Xiaodong, phD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: xddr001@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Wenhua Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1) 이전 치료에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 위장관 종양.
다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:
ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 80 x 10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 90g/L, 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한, ULN, ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN, BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470ms
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 배수 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체가 있는 피험자.
- 정제를 삼킬 수 없거나 위장 흡수 장애가 있는 대상자.
- 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법으로부터 4주 이내
- 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자. 연구 중 QT 연장을 유발할 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 기타 항종양 요법을 받고 있는 경우.
- pyrotinib 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력. 진행 중인 감염(조사관이 결정).
- HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
- 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 모든 심장 질환.
- 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이로티닙
파클리탁셀/트라스투주맙 치료를 포함하거나 포함하지 않는 파이로티닙
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등록 후, 3개 코호트 모두의 환자에게 주기로 21일마다 400 mg/d 경구 피로티닙을 지속적으로 투여했습니다. 코호트 1 및 2: 위암 또는 식도 선암종 환자에게 파클리탁셀 80mg/m2를 1일 및 8일에 1회 정맥 내 투여했습니다.
코호트 3: 결장직장암 환자에게 트라스투주맙을 초기 부하 용량 8mg/kg으로 투여한 후 3주마다 6mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월째 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월째 평가
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월째 평가
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24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 24개월
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치료 시작 후 진행까지의 시간
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24개월
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응답 기간(DoR)
기간: 24개월
|
응답 시간
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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최상의 반응을 보인 환자의 비율
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24개월
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안전성 및 내약성
기간: 24개월
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FUSCC-HER2-G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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