Pyrotinibin tehokkuus ja turvallisuus HER2-positiivisissa maha-suolikanavan kasvaimissa
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xiaodong Zhu, Fudan University
Pyrotinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on HER2-positiivisia refraktaarisia tai metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia
Kohdennettu ihmisen epidermaalitekijäreseptori 2 (HER2) -hoito on osoittanut kasvainten vastaisen tehon potilailla, joilla on HER2-positiivisia maha-suolikanavan kasvaimia.
Pyrotinibi on irreversiibeli pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu sekä epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) että HER2:een.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen maha-suolikanavan kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen maha-suolikanavan kasvain.
Tätä kokeilua varten suunniteltiin kolme kohorttia.
Kohortti 1: potilaat, joilla on mahasyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma, jotka saavat paklitakselia yhdistettynä pyrotinibiin toisen linjan hoitoon; Kohortti 2: mahasyöpää tai ruokatorven adenokarsinoomaa sairastavat potilaat, jotka saavat pyrotinibimonoterapiaa kolmannen tai posteriorisen linjan hoitoon; Kohortti 3: potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka saavat pyrotinibia yhdistettynä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä kolmannen tai posteriorisen hoitolinjan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Xiaodong, phD
- Puhelinnumero: 8621-64175590
- Sähköposti: xddr001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1) Histologisesti tai sytologisesti varmistetut HER2-positiiviset maha-suolikanavan kasvaimet, joille aikaisemmat hoidot epäonnistuivat.
Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobiini: ≥ 90 g/l, kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN, ALT ja ASAT: ≤ 1,5 x ULN, BUN ja kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
- Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta tai kohdehoidosta
- Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
- Tunnettu yliherkkyys pyrotinibille tai jollekin sen aineosalle. Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
- Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.
- Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi
Pyrotinibi paklitakseli/trastutsumabihoidon kanssa tai ilman
|
Ilmoittautumisen jälkeen kaikkien kolmen kohortin potilaille annettiin 400 mg/d suun kautta annettavaa pyrotinibia jatkuvasti 21 päivän välein syklinä; Kohortti 1 ja 2: Potilaille, joilla oli mahasyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma, annettiin 80 mg/m2 paklitakselia laskimoon kerran ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä.
Kohortti 3: Kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille annettiin trastutsumabia aloitusannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
etenemiseen kulunut aika hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vastauksen kestoaika
|
24 kuukautta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vaste
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC-HER2-G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeen vaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Sakarya UniversityValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis