Eficacia y seguridad de Pyrotinib en tumores gastrointestinales HER2 positivos
9 de julio de 2021 actualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Eficacia y seguridad de Pyrotinib en pacientes con tumores gastrointestinales refractarios o metastásicos HER2 positivos
La terapia dirigida al receptor 2 del factor epidérmico humano (HER2) ha demostrado la eficacia antitumoral en pacientes con tumores gastrointestinales positivos para HER2.
Pyrotinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa del receptor de molécula pequeña que se dirige tanto al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) como a HER2.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pyrotinib en pacientes con tumores gastrointestinales HER2 positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pyrotinib en pacientes con tumores gastrointestinales HER2 positivos.
Se diseñaron tres cohortes para este ensayo.
Cohorte 1: pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma esofágico que reciben paclitaxel combinado con pirotinib como terapia de segunda línea; Cohorte 2: pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma esofágico que reciben monoterapia con pirotinib como terapia de tercera o línea posterior; Cohorte 3: pacientes con cáncer colorrectal que reciben pirotinib combinado con/sin trastuzumab como terapia de tercera o línea posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Xiaodong, phD
- Número de teléfono: 8621-64175590
- Correo electrónico: xddr001@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Wenhua Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1) Tumores gastrointestinales HER2 positivos confirmados histológica o citológicamente que fracasaron con terapias previas.
Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Recuento de plaquetas: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobina: ≥ 90 g/L, Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal, ULN, ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN, BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min FEVI: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
- Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal.
- Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida
- Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio. Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
- Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al pirotinib o a cualquiera de sus componentes. Infección en curso (determinada por el investigador).
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
- Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca juzgada por el investigador como inadecuada para participar en el ensayo.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.
- Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas la epilepsia o la demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirotinib
Pyrotinib con o sin tratamiento con paclitaxel/trastuzumab
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Después de la inscripción, los pacientes de las tres cohortes recibieron pirotinib oral de 400 mg/d de forma continua, cada 21 días como un ciclo; Cohorte 1 y 2: Los pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma esofágico se combinaron con 80 mg/m2 de paclitaxel, por vía intravenosa, una vez en el primer y octavo día.
Cohorte 3: Los pacientes con cáncer colorrectal recibieron trastuzumab en una dosis de carga inicial de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
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24 meses
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tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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tiempo hasta la progresión desde que comenzó el tratamiento
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24 meses
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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el tiempo de duración de la respuesta
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24 meses
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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la proporción de pacientes que tuvieron una mejor respuesta
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24 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC-HER2-G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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