Eficácia e Segurança do Pirotinibe em Tumores Gastrointestinais HER2 Positivos
9 de julho de 2021 atualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Eficácia e segurança de pirotinibe em pacientes com tumores gastrointestinais metastáticos ou refratários HER2 positivos
A terapia direcionada ao receptor do fator epidérmico humano 2 (HER2) mostrou eficácia antitumoral em pacientes com tumores gastrointestinais HER2-positivos.
O pirotinibe é um inibidor irreversível de receptor de tirosina quinase de molécula pequena que tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o HER2.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de Pyrotinib em pacientes com tumores gastrointestinais HER2 positivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de Pyrotinib em pacientes com tumores gastrointestinais HER2 positivos.
Três coortes foram projetadas para este estudo.
Coorte 1: pacientes com câncer gástrico ou adenocarcinoma esofágico recebendo paclitaxel combinado com pirotinibe para terapia de segunda linha; Coorte 2: pacientes com câncer gástrico ou adenocarcinoma esofágico recebendo monoterapia com pirotinibe para terapia de terceira linha ou linha posterior; Coorte 3: pacientes com câncer colorretal recebendo pirotinibe combinado com/sem trastuzumabe para terapia de terceira linha ou linha posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Xiaodong, phD
- Número de telefone: 8621-64175590
- E-mail: xddr001@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Wenhua Li
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1) Tumores gastrointestinais HER2 positivos confirmados histologicamente ou citologicamente que falharam com terapias anteriores.
Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Contagem de plaquetas: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobina: ≥ 90 g/L, Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN, ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN, BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min FEVE: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
- Sujeitos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal.
- Menos de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, terapia alvo
- Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo. Sujeitos que não podem interromper o uso das drogas que podem causar prolongamento do intervalo QT durante o estudo.
- Receber qualquer outra terapia antitumoral.
- História conhecida de hipersensibilidade ao pirotinibe ou a qualquer um de seus componentes. Infecção contínua (determinada pelo investigador).
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
- Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial.
- História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirotinibe
Pirotinibe com ou sem tratamento com paclitaxel/trastuzumabe
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Após a inscrição, os pacientes de todas as três coortes receberam 400 mg/dia de pirotinibe oral continuamente, a cada 21 dias como um ciclo; Coorte 1 e 2: Pacientes com câncer gástrico ou adenocarcinoma esofágico foram combinados com paclitaxel 80 mg/m2, por via intravenosa, uma vez no primeiro e no oitavo dia.
Coorte 3: Pacientes com câncer colorretal receberam trastuzumabe em uma dose inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
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24 meses
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tempo para progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
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tempo de progressão desde o início do tratamento
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24 meses
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duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
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o tempo de duração da resposta
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24 meses
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 24 meses
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a proporção de pacientes que tiveram uma melhor resposta
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24 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSCC-HER2-G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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