Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pyrotinib i HER2 positive gastrointestinale tumorer

9. juli 2021 opdateret af: Xiaodong Zhu, Fudan University

Effekt og sikkerhed af pyrotinib hos patienter med HER2 positive refraktære eller metastatiske gastrointestinale tumorer

Målrettet behandling med human epidermal faktor receptor 2 (HER2) har vist antitumoreffektiviteten hos patienter med HER2-positive gastrointestinale tumorer. Pyrotinib er en irreversibel tyrosinkinasehæmmer med små molekyler, der er rettet mod både epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og HER2. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyrotinib hos patienter med HER2 positive gastrointestinale tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyrotinib hos patienter med HER2 positive gastrointestinale tumorer. Tre kohorter blev designet til dette forsøg. Kohorte 1: patienter med gastrisk cancer eller esophageal adenocarcinom, der får paclitaxel kombineret med pyrotinib til andenlinjebehandling; Kohorte 2: patienter med gastrisk cancer eller esophageal adenocarcinom, der modtager pyrotinib monoterapi til tredjelinje- eller posteriorlinjebehandling; Kohorte 3: patienter med kolorektal cancer, der får pyrotinib kombineret med/uden trastuzumab til tredjelinje- eller posteriorlinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaodong Xiaodong, phD
  • Telefonnummer: 8621-64175590
  • E-mail: xddr001@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wenhua Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  3. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  4. Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1) Histologisk eller cytologisk bekræftede HER2-positive gastrointestinale tumorer, som fejlede tidligere behandlinger.

  5. Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocyttal: ≥ 80 x 10^9/L, Hæmoglobin: ≥ 90 g/L, Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN, ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN og kreatin clearance rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
  2. Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
  3. Mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, målterapi
  4. Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
  5. Modtager enhver anden antitumorbehandling.
  6. Kendt historie med overfølsomhed over for pyrotinib eller nogen af ​​dets komponenter. Igangværende infektion (bestemt af investigator).
  7. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
  8. Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget.
  9. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.
  10. Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib
Pyrotinib med eller uden paclitaxel/trastuzumab-behandling
Medicin: Pyrotinib med eller uden trastuzumab
Efter indskrivning fik patienter i alle tre kohorter 400 mg/d oral pyrotinib kontinuerligt hver 21. dag som en cyklus; Kohorte 1 og 2: Patienter med gastrisk cancer eller adenokarcinom i spiserøret blev kombineret med paclitaxel 80 mg/m2, intravenøst, én gang på den første og ottende dag. Kohorte 3: Patienter med kolorektal cancer fik trastuzumab med en initial belastningsdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge.
Andre navne:
  • pyrotinib med andre lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
tid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
tid til progression siden behandlingen startede
24 måneder
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
tidspunktet for svarets varighed
24 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
andelen af ​​patienter, der havde det bedste respons
24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSCC-HER2-G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Pyrotinib med eller uden trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner