Werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib bij HER2-positieve gastro-intestinale tumoren
9 juli 2021 bijgewerkt door: Xiaodong Zhu, Fudan University
Werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib bij patiënten met HER2-positieve refractaire of gemetastaseerde gastro-intestinale tumoren
Targeting human epidermal factor receptor 2 (HER2)-therapie heeft de antitumoreffectiviteit aangetoond bij patiënten met HER2-positieve gastro-intestinale tumoren.
Pyrotinib is een onomkeerbare kleinmoleculaire receptor-tyrosinekinaseremmer die zich richt op zowel epidermale groeifactorreceptor (EGFR) als HER2.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Pyrotinib te evalueren bij patiënten met HER2-positieve gastro-intestinale tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Pyrotinib te evalueren bij patiënten met HER2-positieve gastro-intestinale tumoren.
Voor deze studie werden drie cohorten ontworpen.
Cohort 1: patiënten met maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm die paclitaxel in combinatie met pyrotinib krijgen als tweedelijnstherapie; Cohort 2: patiënten met maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm die monotherapie met pyrotinib krijgen voor derdelijns- of posterieurelijnstherapie; Cohort 3: patiënten met colorectale kanker die pyrotinib krijgen in combinatie met/zonder trastuzumab voor derdelijns- of posterieurelijnstherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaodong Xiaodong, phD
- Telefoonnummer: 8621-64175590
- E-mail: xddr001@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Wenhua Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Er is ten minste één meetbare laesie. (RECIST 1.1) Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve gastro-intestinale tumoren die faalden bij eerdere therapieën.
Vereiste laboratoriumwaarden inclusief volgende parameters:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Aantal bloedplaatjes: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobine: ≥ 90 g/L, Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ULN, ALAT en ASAT: ≤ 1,5 x ULN, BUN en creatineklaringssnelheid: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met vloeistof in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden.
- Onderwerpen die geen tabletten kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie.
- Minder dan 4 weken na de laatste radiotherapie, chemotherapie, doeltherapie
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór deelname aan de studie. Proefpersonen die het gebruik van de medicijnen niet kunnen onderbreken die tijdens de studie QT-verlenging kunnen veroorzaken.
- Een andere antitumortherapie krijgen.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pyrotinib of een van de componenten ervan. Lopende infectie (bepaald door onderzoeker).
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, lijdend aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Proefpersonen hadden een hartaandoening, waaronder: (1) angina pectoris; (2) medicijnen nodig hebben of klinisch significante aritmie; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) Alle hartaandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest.
- Bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyrotinib
Pyrotinib met of zonder behandeling met paclitaxel/trastuzumab
|
Na inschrijving kregen de patiënten van alle drie de cohorten continu 400 mg/dag oraal pyrotinib, elke 21 dagen als een cyclus; Cohort 1 en 2: Patiënten met maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm werden gecombineerd met paclitaxel 80 mg/m2, intraveneus, eenmaal op de eerste en achtste dag.
Cohort 3: Patiënten met colorectale kanker kregen trastuzumab in een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg elke 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
|
24 maanden
|
|
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tijd tot progressie sinds het begin van de behandeling
|
24 maanden
|
|
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de duur van de respons
|
24 maanden
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het percentage patiënten met de beste respons
|
24 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSCC-HER2-G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .