症候性不可逆性歯髄炎患者の下歯槽神経ブロックに対する術前経口トラマドールの効果

この研究は、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験として設計されました。 この試験は、ヘルシンキ宣言ガイドライン (2013 年 10 月) の最新の更新に従って実施され、ビジョン カレッジ研究倫理委員会 (承認番号 20-5/2) によって承認されました。 患者は、臨床試験の計画と報告のためにCONSORTグループによって提案されたガイドラインに従って、予備臨床評価の術前疼痛スケールに基づいて参加するように事前に選択されました。 合計 275 人の成人患者がこの研究に参加するためにスクリーニングされました。 彼らはVision Colleges Dental Clinicsの緊急患者であり、病歴と口頭での質問に基づいて健康でした. 18 歳未満の被験者、深刻な病歴がある被験者、過去 6 時間以内に中枢神経系抑制薬または鎮痛薬を使用した被験者、妊娠している被験者、またはインフォームド コンセントを与えることができなかった被験者は、すべて研究から除外されました。 最終的に、各グループに 50 人の患者が登録され、合計 250 人の患者が登録されました。

選択基準は、下顎大臼歯の第 1 または/および第 2 大臼歯の活動性疼痛、寒冷試験 (Endo-frost; Roeko、Langenau、ドイツ) に対する反応の延長、根尖周囲の X 線写真で歯根尖周囲の放射線透過性が認められないこと、および生存している冠状髄が存在することでした。アクセス口。 修正された歯科不安尺度は、患者の不安のレベルを評価しました。 患者の痛みは、Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール (HP VAS) を使用して 4 つのカテゴリに分類されました。

0 mm: 痛みなし 0 ～ 54 mm: かすかな、弱い、または軽度 55 ～ 114 mm: 中等度の痛み >114 mm: 強い、激しい、最大可能. IANB 投与の 60 分前に、トラマドール 50 mg、トラマドール 100 mg、イブプロフェン 600 mg、イブプロフェン 600 mg/アセトアミノフェン 1000 mg、またはプラセボを無作為に経口投与した。 実験を盲検化するために、各グループの 50 人の患者のそれぞれに、2 文字と 1 つの数字からなるコードがランダムに割り当てられました。 乱数だけが薬を特定しました。したがって、患者と医師は、どの薬が投与されたかを知らされていませんでした。 薬とプラセボは次のように盲検化されました。 不透明な黄色のサイズ「000」のカプセルでは、認定薬剤師が、各薬剤の同一の別個の容器に、薬剤とプラセボの同一の外観のカプセルを準備しました。 薬剤またはプラセボを受け取ってから 60 分後、オペレーターは綿棒を使用して麻酔ジェル (20% ベンゾカイン; Patterson Dental Supply, Inc, St Paul, MN, USA) を IANB 注射部位に 60 秒間置きました。

その後、参加者には定期的な IANB 注射と、2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン (キシロカイン; Astra Zeneca LP、Dentsply、York、PA、USA) を含む 0.9 mL の長いバッカル注射が与えられました。 最初の著者は、自己吸引注射器 (Septodont、Sant-Maur-des-Fosses Cedex、フランス) と 27 G の長い針を使用して麻酔液を注入しました (Septoject、Septodont)。 各患者は、IANB 後 15 分間、5 分ごとに唇のしびれを求められました。 実質的な唇のしびれが 15 分までに報告されなかった場合、ブロックは失敗したと見なされ、参加者は試験から除外されました。 唇のしびれがないため、除外された患者はいませんでした。

その後、ラバーダムを使用して歯を隔離し、根管治療を行いました。 歯内療法の過程で、患者は経験した痛みを評価するように求められました。 患者に痛みがある場合、治療は中止され、患者は HP VAS を使用して不快感を評価しました。 IANB の成功は、痛み (VAS スコア 0) または軽度の痛み (VAS 評価 ≤ 54 mm) を伴わずに歯にアクセスし、歯をきれいにし、形を整える能力として定義されました。 患者に中等度または重度の痛みがある場合 (VAS 評価 ≥ 55 mm)、ラバーダムは除去され、1:100,000 エピネフリン (Septocaine; Septodont) を含む 4% アルチカインを含むカートリッジの頬浸潤が必要な歯に頬側から投与されました。緊急治療。 5 分後、ラバーダムを元に戻し、根管治療を続けました。 口腔浸潤の成功は、痛みなし (VAS スコア 0) または軽度の痛み (VAS 評価 ≤54 mm) で歯にアクセスして器具を装着する能力として定義されました。 骨内麻酔は、依然として中等度から重度の痛みがある患者に投与されました。 骨内注射は、前述のように、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインのカートリッジを使用して、Stabident 骨内麻酔システム (Fairfax Dental Inc、フロリダ州マイアミ) で投与されました。 それがうまくいかなかった場合は、歯髄内注射が行われ、歯内デブリドマンが完了しました。 アクセス準備および/または器具の範囲は、象牙質内、歯髄腔内、および運河の器具として記録されました。

VAS 満足度フォームは、患者の治療後の満足度を記録するために使用されました。 患者は、治療全体に対する満足度を示すために、VAS (0 ～ 100 mm) に垂直線を引くように求められました。 VAS は 4 つのカテゴリに分類されました。 ０：満足しない、０ｍｍ以上３３ｍｍ以下：やや満足、３３ｍｍ以上６６ｍｍ未満：やや満足、６６ｍｍ以上：完全に満足。

調査のデータを収集し、統計的に分析しました (SPSS 22.0 ソフトウェア; IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。 データの正規性は、Shapiro-Wilk テストによってテストされました。 変更された歯科不安尺度、年齢、および初期の痛みの評価は、Kruskal-Wallis テストを使用して分析されました。 統計的有意水準は P < 0.05 に設定されました。 GPower v3.1.3 ソフトウェア（デュッセルドルフ大学、デュッセルドルフ、ドイツ）を使用してサンプルサイズを計算しました。 検出力分析によると、グループあたり 50 人の患者のサンプル サイズは、0.05 の制約と検出力 = 0.95 を満たします。