증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 수술 전 경구 트라마돌이 하치조신경차단에 미치는 영향

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 임상시험은 헬싱키 선언 지침(2013년 10월)의 최신 업데이트에 따라 수행되었으며 Vision Colleges 연구 윤리 위원회(승인 번호 20-5/2)의 승인을 받았습니다. 임상 시험 계획 및 보고를 위해 CONSORT 그룹이 제안한 지침에 따라 예비 임상 평가의 수술 전 통증 척도를 기반으로 참여하도록 환자를 미리 선택했습니다. 총 275명의 성인 환자가 이 연구에 참여하기 위해 선별되었습니다. 그들은 Vision Colleges Dental Clinics의 응급 환자였으며 병력 및 구두 질문에 따라 건강했습니다. 18세 미만, 심각한 의학적 문제의 병력이 있는 피험자, 이전 6시간 이내에 중추신경계 억제제 또는 진통제를 사용한 적이 있는 피험자, 임신 중이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자는 모두 연구에서 제외되었습니다. 마지막으로, 각 그룹에 50명의 환자가 등록되어 총 250명의 환자가 등록되었습니다.

포함 기준은 하악 제1대구치 및/또는 제2대구치의 활동성 통증, 냉간 검사(Endo-frost; Roeko, Langenau, Germany)에 대한 지속적인 반응, 근단 방사선 사진에서 근단 주변 방사선 투과성의 부재, 액세스 개방. 수정된 치과 불안 척도는 환자의 불안 수준을 평가했습니다. 환자의 통증은 HP VAS(Heft-Parker visual analogue scale)를 사용하여 4가지 범주로 분류되었습니다.

0mm: 통증 없음 0-54mm: 희미하거나 약하거나 약함 55-114mm: 중간 정도의 통증 >114mm: 강함, 강렬함, 가능한 최대 . IANB 투여 60분 전에 환자에게 무작위로 트라마돌 50mg, 트라마돌 100mg, 이부프로펜 600mg, 이부프로펜 600mg/아세트아미노펜 1000mg 또는 위약을 경구 투여했습니다. 실험을 블라인드하기 위해 각 그룹의 각 50명의 환자에게 무작위로 2개의 문자와 1개의 숫자로 구성된 코드를 할당했습니다. 임의의 숫자만 약물을 식별했습니다. 따라서 환자와 의사는 그들에게 어떤 약물이 투여되었는지 알지 못했습니다. 약물과 위약은 다음과 같은 방식으로 눈이 멀었습니다. 불투명한 노란색 크기 "000" 캡슐에서 인증된 약사는 각 약물에 대해 동일한 개별 용기에 약물과 위약의 동일하게 보이는 캡슐을 준비했습니다. 약물 또는 위약을 받은 후 60분에 시술자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 마취 젤(20% benzocaine; Patterson Dental Supply, Inc, St Paul, MN, USA)을 IANB 주입 부위에 60초 동안 두었습니다.

참가자들은 정기적인 IANB 주사와 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린(Xylocaine; Astra Zeneca LP, Dentsply, York, PA, USA)을 함유한 0.9mL 긴 볼 주사를 맞았습니다. 제1저자는 자가흡입형 주사기(Septodont, Sant-Maur-des-Fosses Cedex, France)와 27-G 긴 바늘을 사용하여 마취액을 주입하였다(Septoject, Septodont). 각 환자는 IANB 후 15분 동안 5분마다 입술 마비를 요청받았다. 상당한 입술 마비가 15분까지 보고되지 않으면 블록을 놓친 것으로 간주하고 참가자를 시험에서 제외했습니다. 입술 마비가 없기 때문에 제외된 환자는 없었습니다.

그 후 러버댐을 이용하여 치아를 격리하고 근관 접근을 시행하였다. 근관 치료 과정에서 환자는 경험한 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 치료를 중단하고 환자는 HP VAS를 사용하여 불편함을 평가했습니다. IANB의 성공은 통증(VAS 점수 0) 또는 경미한 통증(VAS 등급 ≤54mm) 없이 치아에 접근하고 이를 닦고 모양을 만드는 능력으로 정의되었습니다. 환자의 중등도 또는 중증 통증(VAS 등급 ≥ 55mm)이 있는 경우 러버댐을 제거하고 4% articaine과 1:100,000 epinephrine(Septocaine; Septodont)을 포함하는 카트리지의 협측 침윤을 필요한 치아에 협측으로 투여했습니다. 응급 치료. 5분 후 러버댐을 교체하고 근관 접근을 계속하였다. 협측 침윤의 성공은 통증 없이(VAS 점수 0) 또는 경미한 통증(VAS 등급 ≤54 mm)으로 치아에 접근하고 기구를 사용할 수 있는 능력으로 정의되었습니다. 중등도 내지 중증의 통증이 여전히 있는 환자에게 골내 마취를 시행하였다. 골내 주사는 이전에 설명한 바와 같이 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인 카트리지를 사용하는 Stabident 골내 마취 시스템(Fairfax Dental Inc, 미국 플로리다주 마이애미)으로 투여되었습니다. 그것이 성공하지 못한 경우, 인트라펄팔 주사가 주어졌고 근관 괴사 조직 제거가 완료되었습니다. 접근 준비 및/또는 기구의 범위는 상아질 내, 치수 공간 내 및 근관 기구 내에서 기록되었습니다.

VAS 만족도 양식은 환자의 치료 후 만족도를 기록하는 데 사용되었습니다. 환자는 전체 치료에 대한 만족도를 표시하기 위해 VAS(0-100 mm)에 수직선을 그리도록 요청받았습니다. VAS는 네 가지 범주로 분류되었습니다. 0: 만족하지 않음, >0 mm 및 ≤33 mm: 다소 만족, >33 mm ~ <66 mm: 적당히 만족, ≥66 mm: 완전히 만족.

연구 데이터를 수집하고 통계적으로 분석(SPSS 22.0 소프트웨어; IBM Corp., Armonk, NY, USA)하여 카이제곱 χ2 테스트를 사용하여 마취 성공, 성별 및 치아 유형에 대해 서로 다른 그룹을 비교했습니다. 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트되었습니다. Kruskal-Wallis test를 이용하여 Modified Dental Anxiety Scale, 연령, 초기 통증 등급을 분석하였다. 통계적 유의 수준은 P < 0.05로 설정되었습니다. 지파워 v3.1.3 샘플 크기를 계산하기 위해 소프트웨어(University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)를 사용했습니다. 검정력 분석에 따르면 그룹당 환자 50명의 표본 크기는 제약 조건 0.05 및 검정력 = 0.95를 충족합니다.