Effet du tramadol oral préopératoire sur le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique

Cette étude a été conçue comme un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. Cet essai a été réalisé conformément à la dernière mise à jour des directives de la Déclaration d'Helsinki (octobre 2013) et approuvé par le comité d'éthique de la recherche de Vision Colleges (numéro d'approbation 20-5/2). Les patients ont été présélectionnés pour participer sur la base d'une échelle de douleur préopératoire d'évaluation clinique préliminaire suivant les directives suggérées par le groupe CONSORT pour la planification et la notification des essais cliniques. Un total de 275 patients adultes ont été sélectionnés pour participer à cette étude. Ils étaient des patients d'urgence des cliniques dentaires Vision Colleges et étaient en bonne santé d'après leurs antécédents médicaux et leurs interrogatoires oraux. Les sujets âgés de moins de 18 ans, ayant des antécédents de problèmes médicaux graves, ayant utilisé des dépresseurs du système nerveux central ou tout médicament analgésique au cours des 6 heures précédentes, étant enceintes ou incapables de donner leur consentement éclairé ont tous été exclus de l'étude. Enfin, 50 patients ont été recrutés dans chaque groupe, pour un total de 250 patients.

Les critères d'inclusion étaient la douleur active dans une première molaire mandibulaire ou/et la deuxième molaire, une réponse prolongée au test de froid (Endo-frost ; Roeko, Langenau, Allemagne), l'absence de toute radiotransparence périapicale sur les radiographies périapicales et une pulpe coronale vitale sur ouverture d'accès. L'échelle d'anxiété dentaire modifiée a évalué le niveau d'anxiété chez les patients. La douleur des patients a été classée en quatre catégories à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HP VAS) :

0 mm : aucune douleur 0-54 mm : faible, faible ou légère 55-114 mm : douleur modérée >114 mm : forte, intense et maximale possible Tous les patients ont été répartis au hasard en utilisant une randomisation en bloc pour assurer l'homogénéité des cinq groupes . Les patients ont reçu au hasard du tramadol 50 mg, du tramadol 100 mg, de l'ibuprofène 600 mg, de l'ibuprofène 600 mg/acétaminophène 1000 mg ou un placebo par voie orale 60 min avant l'administration d'IANB. Pour réaliser l'expérience en aveugle, chacun des 50 patients de chaque groupe s'est vu attribuer au hasard un code composé de 2 lettres et d'un chiffre. Seuls les nombres aléatoires identifiaient les médicaments ; ainsi, le patient et le médecin n'étaient pas informés des médicaments qui leur avaient été administrés. Le médicament et le placebo ont été mis en aveugle de la manière suivante. Dans des capsules jaunes opaques de taille "000", un pharmacien certifié a préparé des capsules d'apparence identique des médicaments et du placebo dans des récipients séparés identiques pour chaque médicament. 60 minutes après avoir reçu le médicament ou le placebo, l'opérateur a utilisé un coton-tige pour appliquer du gel anesthésique (20 % de benzocaïne ; Patterson Dental Supply, Inc, St Paul, MN, États-Unis) au site d'injection de l'IANB pendant 60 s.

Les participants ont ensuite reçu des injections régulières d'IANB et des injections buccales longues de 0,9 mL contenant 2 % de lidocaïne et 1:100 000 d'épinéphrine (Xylocaïne ; Astra Zeneca LP, Dentsply, York, PA, États-Unis). Le premier auteur a utilisé des seringues auto-aspirantes (Septodont, Sant-Maur-des-Fosses Cedex, France) et des aiguilles longues de 27 G pour injecter la solution anesthésique (Septoject, Septodont). Chaque patient a été interrogé sur l'engourdissement des lèvres toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'IANB. Le blocage était considéré comme manqué si un engourdissement substantiel des lèvres n'était pas signalé dans les 15 minutes, et le participant était exclu de l'essai. En raison d'un manque d'engourdissement des lèvres, aucun patient n'a été exclu.

Après cela, une digue en caoutchouc a été utilisée pour isoler les dents et un accès endodontique a été réalisé. Au cours du processus endodontique, les patients ont été invités à évaluer la douleur qu'ils ressentaient. Si le patient ressentait des douleurs, le traitement était arrêté et le patient utilisait l'EVA HP pour évaluer son inconfort. Le succès de l'IANB a été défini comme la capacité d'accéder à la dent, de la nettoyer et de la façonner sans douleur (score EVA de 0) ou douleur légère (cote EVA ≤ 54 mm). La digue en caoutchouc a été retirée si le patient avait des douleurs modérées ou intenses (valeur EVA ≥ 55 mm), et une infiltration buccale d'une cartouche contenant 4 % d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine (Septocaïne ; Septodont) a été administrée par voie buccale à la dent qui nécessitait traitement d'urgence. Après 5 min, la digue en caoutchouc a été remplacée et l'accès endodontique a été poursuivi. Le succès de l'infiltration buccale a été défini comme la capacité d'accéder et d'instrumenter la dent sans douleur (score VAS de 0) ou avec une douleur légère (score VAS ≤ 54 mm). Une anesthésie intra-osseuse a été administrée aux patients qui avaient encore des douleurs modérées à sévères. L'injection intraosseuse a été administrée avec le système d'anesthésie intraosseuse Stabident (Fairfax Dental Inc, Miami, Floride, États-Unis) en utilisant une cartouche de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine comme décrit précédemment. Si cela n'a pas réussi, une injection intrapulpaire a été administrée et un débridement endodontique a été effectué. L'étendue de la préparation de l'accès et/ou de l'instrumentation a été enregistrée comme dans la dentine, dans l'espace pulpaire et dans l'instrumentation des canaux.

Le formulaire de satisfaction EVA a été utilisé pour enregistrer la satisfaction post-traitement du patient. Le patient a été invité à tracer une ligne verticale sur l'EVA (0-100 mm) pour indiquer sa satisfaction vis-à-vis de l'ensemble du traitement. La SVA a été classée en quatre catégories ; 0 : non satisfait, >0 mm et ≤33 mm : plutôt satisfait, >33 mm mais <66 mm : moyennement satisfait et ≥66 mm : entièrement satisfait.

Les données de l'étude ont été recueillies et analysées statistiquement (logiciel SPSS 22.0 ; IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis) à l'aide du test chi-carré χ2 pour comparer entre différents groupes le succès de l'anesthésie, le sexe et le type de dent. La normalité des données a été testée par le test de Shapiro-Wilk. L'échelle d'anxiété dentaire modifiée, l'âge et les cotes initiales de douleur ont été analysés à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Le niveau de signification statistique a été fixé à P < 0,05. GPower v3.1.3 logiciel (Université de Düsseldorf; Düsseldorf, Allemagne) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Selon une analyse de puissance, une taille d'échantillon de 50 patients par groupe respecte les contraintes de 0,05 et de puissance = 0,95.