Влияние предоперационного перорального приема трамадола на блокаду нижнего альвеолярного нерва у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом

Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Это испытание было проведено в соответствии с последним обновлением руководящих принципов Хельсинкской декларации (октябрь 2013 г.) и одобрено Комитетом по этике исследований Vision Colleges (номер утверждения 20-5/2). Пациенты были предварительно отобраны для участия на основе предоперационной шкалы предварительной клинической оценки боли в соответствии с рекомендациями, предложенными группой CONSORT для планирования и отчетности клинических испытаний. Всего для участия в этом исследовании было обследовано 275 взрослых пациентов. Они были экстренными пациентами стоматологических клиник Vision Colleges и, судя по их истории болезни и устным опросам, были в добром здравии. Субъекты моложе 18 лет, имевшие в анамнезе серьезные проблемы со здоровьем, принимавшие депрессанты центральной нервной системы или любые обезболивающие препараты в течение предыдущих 6 часов, беременные или неспособные дать информированное согласие, были исключены из исследования. Наконец, в каждую группу было включено по 50 пациентов, всего 250 пациентов.

Критериями включения были активная боль в первом и/или втором моляре нижней челюсти, пролонгированный ответ на холодовую пробу (Endo-frost; Roeko, Лангенау, Германия), отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности на периапикальных рентгенограммах и жизнеспособная коронковая пульпа на рентгенограммах. открытие доступа. Модифицированная шкала стоматологической тревожности оценивала уровень тревожности пациентов. Боль пациентов была разделена на четыре категории с использованием визуальной аналоговой шкалы Хефта-Паркера (ВАШ HP):

0 мм: нет боли 0-54 мм: слабая, слабая или легкая 55-114 мм: умеренная боль >114 мм: сильная, интенсивная и максимально возможная Все пациенты были случайным образом разделены с использованием блочной рандомизации для обеспечения однородности пяти групп . Пациентам случайным образом давали трамадол 50 мг, трамадол 100 мг, ибупрофен 600 мг, ибупрофен 600 мг/ацетаминофен 1000 мг или плацебо перорально за 60 минут до введения IANB. Для слепого эксперимента каждому из 50 пациентов в каждой группе был случайным образом присвоен код, состоящий из 2 букв и одной цифры. Только случайные числа идентифицировали лекарства; таким образом, пациент и врач не были проинформированы о том, какое лекарство им давали. Лекарство и плацебо были ослеплены следующим образом. В непрозрачных желтых капсулах размера «000» сертифицированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду капсулы лекарств и плацебо в идентичных отдельных контейнерах для каждого лекарства. Через 60 минут после получения лекарства или плацебо оператор использовал аппликатор с ватным наконечником, чтобы нанести анестезирующий гель (20-процентный бензокаин; Patterson Dental Supply, Inc, Сент-Пол, Миннесота, США) на место инъекции IANB на 60 с.

Затем участникам делали регулярные инъекции IANB и длинные буккальные инъекции объемом 0,9 мл, содержащие 2% лидокаина и 1:100 000 адреналина (ксилокаин; Astra Zeneca LP, Dentsply, York, PA, USA). Первый автор использовал для введения раствора анестетика самоаспирационные шприцы (Septodont, Sant-Maur-des-Fosses Cedex, Франция) и иглы длиной 27-G (Septoject, Septodont). Каждого пациента спрашивали об онемении губ каждые 5 минут в течение 15 минут после IANB. Блок считался пропущенным, если через 15 минут не сообщалось о значительном онемении губ, и участник исключался из исследования. Из-за отсутствия онемения губ пациенты не были исключены.

После этого с помощью раббердама изолировали зубы и провели эндодонтический доступ. Во время эндодонтического процесса пациентов просили оценить любую боль, которую они испытали. Если у пациента была боль, лечение прекращали, и пациент использовал HP VAS для оценки своего дискомфорта. Успех IANB определялся как возможность доступа, очистки и формирования зуба без боли (оценка ВАШ 0) или легкой боли (оценка ВАШ ≤54 мм). Коффердам удаляли, если пациент имел умеренную или сильную боль (оценка ВАШ ≥ 55 мм), и буккально инфильтрировали картридж, содержащий 4% артикаин с адреналином 1:100 000 (Септокаин; Септодонт), буккально в зуб, который требовал первая помощь. Через 5 мин раббердам был заменен и эндодонтический доступ продолжен. Успех буккальной инфильтрации определяли как возможность доступа и инструментария к зубу без боли (оценка ВАШ 0) или с легкой болью (оценка ВАШ ≤54 мм). Внутрикостная анестезия проводилась пациентам, у которых сохранялась умеренная или сильная боль. Внутрикостную инъекцию осуществляли с помощью системы внутрикостной анестезии Stabident (Fairfax Dental Inc, Майами, Флорида, США) с использованием картриджа с 2% лидокаином и адреналином 1:100 000, как описано ранее. Если это не помогло, делали внутрипульпарную инъекцию и завершали эндодонтическое лечение. Степень подготовки доступа и/или инструментальной обработки регистрировали как в пределах дентина, в пределах пульпового пространства, так и в каналах.

Форма удовлетворенности по ВАШ использовалась для регистрации удовлетворенности пациента после лечения. Пациента попросили провести вертикальную линию по ВАШ (0-100 мм), чтобы показать его удовлетворенность лечением в целом. VAS была разделена на четыре категории; 0: не удовлетворен, >0 мм и ≤33 мм: частично удовлетворен, >33 мм, но <66 мм: умеренно удовлетворен и ≥66 мм: полностью удовлетворен.

Данные исследования были собраны и подвергнуты статистическому анализу (программное обеспечение SPSS 22.0; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) с использованием критерия хи-квадрат χ2 для сравнения между различными группами по успешности анестезии, полу и типу зубов. Нормальность данных проверяли тестом Шапиро-Уилка. Модифицированная шкала стоматологической тревожности, возраст и начальная оценка боли были проанализированы с использованием теста Крускала-Уоллиса. Уровень статистической значимости был установлен на уровне P < 0,05. ГПауэр v3.1.3 программное обеспечение (Университет Дюссельдорфа; Дюссельдорф, Германия) использовалось для расчета размера выборки. Согласно анализу мощности размер выборки из 50 пациентов в группе соответствует ограничениям 0,05 и мощности = 0,95.