Vliv předoperačního perorálního tramadolu na blokádu inferiorních alveolárních nervů u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Tato studie byla provedena v souladu s nejnovější aktualizací pokynů Helsinské deklarace (říjen 2013) a schválena etickou komisí Vision Colleges Research (číslo schválení 20-5/2). Pacienti byli předem vybráni k účasti na základě stupnice předoperační bolesti předběžného klinického hodnocení podle pokynů navržených skupinou CONSORT pro plánování a hlášení klinických studií. Pro účast v této studii bylo vyšetřeno celkem 275 dospělých pacientů. Byli to urgentní pacienti zubních klinik Vision Colleges a byli v dobrém zdravotním stavu na základě jejich anamnézy a ústního dotazování. Subjekty, které byly mladší 18 let, měly v anamnéze vážné zdravotní problémy, užívaly léky tlumící centrální nervový systém nebo jakékoli analgetikum během předchozích 6 hodin, byly těhotné nebo nebyly schopny poskytnout informovaný souhlas, byly všechny vyloučeny ze studie. Nakonec bylo do každé skupiny zařazeno 50 pacientů, celkem 250 pacientů.

Kritéria pro zařazení byla aktivní bolest v mandibulárním prvním nebo/a druhém moláru, prodloužená reakce na chladové testování (Endo-frost; Roeko, Langenau, Německo), absence jakékoli periapikální radiolucence na periapikálních rentgenových snímcích a vitální koronální pulpa na přístupový otvor. Modifikovaná dentální škála úzkosti hodnotila míru úzkosti mezi pacienty. Bolest pacientů byla kategorizována do čtyř kategorií pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (HP VAS):

0 mm: žádná bolest 0–54 mm: slabá, slabá nebo mírná 55–114 mm: střední bolest >114 mm: silná, intenzivní a maximální možná Všichni pacienti byli náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace, aby byla zajištěna homogenita pěti skupin . Pacientům byl náhodně podáván tramadol 50 mg, tramadol 100 mg, ibuprofen 600 mg, ibuprofen 600 mg/acetaminofen 1000 mg nebo placebo ústy 60 minut před podáním IANB. Pro zaslepení experimentu byl každému z 50 pacientů v každé skupině náhodně přidělen kód sestávající ze 2 písmen a jednoho čísla. Pouze náhodná čísla identifikovala léky; tedy pacient a lékař nebyli informováni o tom, jaké léky jim byly podány. Lék a placebo byly zaslepeny následujícím způsobem. V neprůhledných žlutých kapslích velikosti "000" certifikovaný lékárník připravil identicky vypadající kapsle léků a placeba v identických samostatných nádobách pro každý lék. 60 minut po podání léku nebo placeba operátor použil aplikátor s bavlněným hrotem k nanesení anestetického gelu (20 procent benzokainu; Patterson Dental Supply, Inc, St Paul, MN, USA) do místa vpichu IANB po dobu 60 sekund.

Účastníkům pak byly podávány pravidelné injekce IANB a 0,9 ml dlouhé bukální injekce obsahující 2% lidokain a 1:100 000 adrenalinu (Xylokain; Astra Zeneca LP, Dentsply, York, PA, USA). První autor použil k injekci anestetického roztoku samonasávací stříkačky (Septodont, Sant-Maur-des-Fosses Cedex, Francie) a 27-G dlouhé jehly (Septoject, Septodont). Každý pacient byl požádán o znecitlivění rtů každých 5 minut po dobu 15 minut po IANB. Blok byl považován za vynechaný, pokud do 15 minut nebyla hlášena podstatná necitlivost rtů a účastník byl ze studie vyloučen. Vzhledem k nedostatku necitlivosti rtů nebyli vyloučeni žádní pacienti.

Poté byla k izolaci zubů použita kofferdam a byl proveden endodontický přístup. Během endodontického procesu byli pacienti požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, kterou zažili. Pokud měl pacient bolesti, léčba byla zastavena a pacient použil HP VAS ke zhodnocení svého nepohodlí. Úspěch IANB byl definován jako schopnost zpřístupnit a vyčistit a tvarovat zub bez bolesti (VAS skóre 0) nebo mírné bolesti (VAS hodnocení ≤54 mm). Kofferdam byl odstraněn, pokud měl pacient středně silnou nebo silnou bolest (VAS hodnocení ≥ 55 mm), a bukální infiltrace patrony obsahující 4% artikain s 1:100 000 epinefrinem (Septocain; Septodont) byla podána bukálně do zubu, který vyžadoval pohotovostní ošetření. Po 5 minutách byla kofferdam vyměněna a pokračovalo se v endodontickém přístupu. Úspěch bukální infiltrace byl definován jako schopnost přístupu k zubu a jeho instrumentace bez bolesti (VAS skóre 0) nebo s mírnou bolestí (VAS hodnocení ≤54 mm). Pacientům, kteří stále měli střední až silnou bolest, byla podána intraoseální anestezie. Intraoseální injekce byla podána intraoseálním anestetickým systémem Stabident (Fairfax Dental Inc, Miami, Fl, USA) s použitím zásobníku 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu, jak bylo popsáno dříve. Pokud to nebylo úspěšné, byla podána intrapulpální injekce a byl dokončen endodontický debridement. Rozsah přípravy přístupu a/nebo instrumentace byl zaznamenán jako v dentinu, v prostoru dřeně a instrumentaci kanálků.

Formulář spokojenosti VAS byl použit k zaznamenání spokojenosti pacienta po léčbě. Pacient byl požádán, aby nakreslil svislou čáru na VAS (0-100 mm), aby naznačil svou spokojenost s celou léčbou. VAS byl klasifikován do čtyř kategorií; 0: nespokojen, >0 mm a ≤33 mm: poněkud spokojen, >33 mm, ale <66 mm: středně spokojen a ≥66 mm: zcela spokojen.

Data studie byla shromážděna a statisticky analyzována (software SPSS 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) pomocí testu chí-kvadrát χ2 pro porovnání mezi různými skupinami z hlediska úspěšnosti anestezie, pohlaví a typu zubu. Normalita dat byla testována Shapiro-Wilkovým testem. Modifikovaná škála dentální úzkosti, věk a počáteční hodnocení bolesti byly analyzovány pomocí Kruskal-Wallisova testu. Hladina statistické významnosti byla stanovena na P < 0,05. GPower v3.1.3 K výpočtu velikosti vzorku byl použit software (University of Düsseldorf; Düsseldorf, Německo). Podle analýzy síly velikost vzorku 50 pacientů na skupinu splňuje omezení 0,05 a síla = 0,95.