Effetto del tramadolo orale preoperatorio sul blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Questo studio è stato condotto secondo l'ultimo aggiornamento delle linee guida della Dichiarazione di Helsinki (ottobre 2013) e approvato dal Comitato etico di ricerca dei Vision Colleges (numero di approvazione 20-5/2). I pazienti sono stati preselezionati per partecipare sulla base di una scala del dolore preoperatorio di valutazione clinica preliminare seguendo le linee guida suggerite dal gruppo CONSORT per la pianificazione e la segnalazione degli studi clinici. Un totale di 275 pazienti adulti è stato sottoposto a screening per la partecipazione a questo studio. Erano pazienti di emergenza delle cliniche dentali Vision Colleges ed erano in buona salute in base alle loro storie mediche e alle domande orali. I soggetti che avevano meno di 18 anni, avevano una storia di gravi problemi medici, avevano usato depressori del sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco analgesico nelle 6 ore precedenti, erano in gravidanza o non erano in grado di dare il consenso informato sono stati tutti esclusi dallo studio. Infine, in ciascun gruppo sono stati arruolati 50 pazienti, per un totale di 250 pazienti.

I criteri di inclusione erano dolore attivo in un primo molare mandibolare e/o secondo molare, risposta prolungata al test del freddo (Endo-frost; Roeko, Langenau, Germania), assenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale sulle radiografie periapicali e una polpa coronale vitale su apertura di accesso. La Modified Dental Anxiety Scale ha valutato il livello di ansia tra i pazienti. Il dolore dei pazienti è stato classificato in quattro categorie utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker (HP VAS):

0 mm: nessun dolore 0-54 mm: debole, debole o lieve 55-114 mm: dolore moderato >114 mm: forte, intenso e massimo possibile Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire l'omogeneità dei cinque gruppi . Ai pazienti è stato somministrato in modo casuale tramadolo 50 mg, tramadolo 100 mg, ibuprofene 600 mg, ibuprofene 600 mg/acetaminofene 1000 mg o placebo per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB. Per accecare l'esperimento, a ciascuno dei 50 pazienti di ciascun gruppo è stato assegnato in modo casuale un codice composto da 2 lettere e un numero. Solo i numeri casuali identificavano i farmaci; quindi, il paziente e il medico non erano informati su quale farmaco fosse stato loro somministrato. Il farmaco e il placebo sono stati accecati nel modo seguente. In capsule di colore giallo opaco "000", un farmacista certificato ha preparato capsule apparentemente identiche dei farmaci e del placebo in contenitori separati identici per ciascun farmaco. A 60 minuti dopo aver ricevuto il farmaco o il placebo, l'operatore ha utilizzato un applicatore con punta di cotone per mettere gel anestetico (20 percento di benzocaina; Patterson Dental Supply, Inc, St Paul, MN, USA) nel sito di iniezione IANB per 60 s.

Ai partecipanti sono state quindi somministrate iniezioni regolari di IANB e iniezioni buccali lunghe da 0,9 mL contenenti il ​​2% di lidocaina e 1:100.000 di epinefrina (Xylocaine; Astra Zeneca LP, Dentsply, York, PA, USA). Il primo autore ha utilizzato siringhe autoaspiranti (Septodont, Sant-Maur-des-Fosses Cedex, Francia) e aghi lunghi 27-G per iniettare la soluzione anestetica (Septoject, Septodont). Ad ogni paziente è stato chiesto di intorpidire le labbra ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'IANB. Il blocco è stato considerato mancato se non è stato segnalato un sostanziale intorpidimento delle labbra entro 15 minuti e il partecipante è stato escluso dallo studio. A causa della mancanza di intorpidimento delle labbra, nessun paziente è stato escluso.

Successivamente, è stata utilizzata una diga di gomma per isolare i denti ed è stato eseguito l'accesso endodontico. Durante il processo endodontico, ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore che hanno provato. Se il paziente soffriva, il trattamento veniva interrotto e il paziente utilizzava l'HP VAS per valutare il proprio disagio. Il successo dello IANB è stato definito come la capacità di accedere, pulire e modellare il dente senza dolore (punteggio VAS pari a 0) o dolore lieve (valutazione VAS ≤54 mm). La diga di gomma è stata rimossa se il paziente aveva dolore moderato o grave (valutazione VAS ≥ 55 mm) ed è stata somministrata un'infiltrazione buccale di una cartuccia contenente articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 (Septocaine; Septodont) al dente che richiedeva trattamento d'emergenza. Dopo 5 minuti, la diga di gomma è stata sostituita e l'accesso endodontico è continuato. Il successo dell'infiltrazione buccale è stato definito come la capacità di accedere e strumentare il dente senza dolore (punteggio VAS pari a 0) o con dolore lieve (valutazione VAS ≤54 mm). L'anestesia intraossea è stata somministrata ai pazienti che avevano ancora dolore da moderato a grave. L'iniezione intraossea è stata somministrata con il sistema di anestesia intraossea Stabident (Fairfax Dental Inc, Miami, FL, USA) utilizzando una cartuccia di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 come descritto in precedenza. Se ciò non ha avuto successo, è stata somministrata un'iniezione intrapolpare e lo sbrigliamento endodontico è stato completato. L'estensione della preparazione dell'accesso e/o della strumentazione è stata registrata all'interno della dentina, all'interno dello spazio pulpare e della strumentazione dei canali.

Il modulo di soddisfazione VAS è stato utilizzato per registrare la soddisfazione post-trattamento del paziente. Al paziente è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS (0-100 mm) per indicare la sua soddisfazione per l'intero trattamento. Il VAS è stato classificato in quattro categorie; 0: non soddisfatto, >0 mm e ≤33 mm: abbastanza soddisfatto, >33 mm ma <66 mm: moderatamente soddisfatto e ≥66 mm: completamente soddisfatto.

I dati dello studio sono stati raccolti e analizzati statisticamente (software SPSS 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) utilizzando il test chi-quadrato χ2 per confrontare i diversi gruppi per il successo dell'anestesia, il sesso e il tipo di dente. La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. La Modified Dental Anxiety Scale, l'età e le valutazioni del dolore iniziale sono state analizzate utilizzando il test di Kruskal-Wallis. Il livello di significatività statistica è stato fissato a P <0,05. Power v3.1.3 software (Università di Düsseldorf; Düsseldorf, Germania) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Secondo un'analisi di potenza, un campione di 50 pazienti per gruppo soddisfa i vincoli di 0,05 e potenza = 0,95.