Wpływ przedoperacyjnego doustnego tramadolu na blokadę nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Ta próba została przeprowadzona zgodnie z najnowszą aktualizacją wytycznych Deklaracji Helsińskiej (październik 2013) i zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Vision Colleges (numer zatwierdzenia 20-5/2). Pacjenci zostali wstępnie wybrani do udziału na podstawie przedoperacyjnej skali bólu wstępnej oceny klinicznej zgodnie z wytycznymi sugerowanymi przez grupę CONSORT w zakresie planowania i raportowania badań klinicznych. Łącznie 275 dorosłych pacjentów zostało przebadanych pod kątem udziału w tym badaniu. Byli to pacjenci w nagłych wypadkach w klinikach dentystycznych Vision Colleges i byli w dobrym zdrowiu na podstawie ich historii medycznej i ustnych pytań. Osoby, które miały mniej niż 18 lat, miały historię poważnych problemów zdrowotnych, stosowały środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin, były w ciąży lub nie były w stanie wyrazić świadomej zgody, zostały wykluczone z badania. Ostatecznie do każdej grupy włączono 50 pacjentów, w sumie 250 pacjentów.

Kryteriami włączenia były: czynny ból pierwszego i/lub drugiego zęba trzonowego żuchwy, przedłużona odpowiedź na testy na zimno (Endo-frost; Roeko, Langenau, Niemcy), brak przezierności okołowierzchołkowej na radiogramach okołowierzchołkowych oraz żywa miazga koronowa na otwarcie dostępu. Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego oceniała poziom lęku wśród pacjentów. Ból pacjentów podzielono na cztery kategorie za pomocą wizualnej analogowej skali Heft-Parker (HP VAS):

0 mm: brak bólu 0-54 mm: słaby, słaby lub łagodny 55-114 mm: umiarkowany ból >114 mm: silny, intensywny i maksymalnie możliwy Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni za pomocą randomizacji blokowej, aby zapewnić jednorodność pięciu grup . Pacjenci otrzymywali losowo tramadol 50 mg, tramadol 100 mg, ibuprofen 600 mg, ibuprofen 600 mg/acetaminofen 1000 mg lub placebo doustnie na 60 min przed podaniem IANB. Aby zaślepić eksperyment, każdemu z 50 pacjentów w każdej grupie losowo przydzielono kod składający się z 2 liter i jednej cyfry. Tylko losowe liczby identyfikowały leki; w związku z tym pacjent i lekarz nie byli poinformowani o tym, jaki lek został im podany. Lek i placebo zostały zaślepione w następujący sposób. W nieprzezroczystych żółtych kapsułkach o rozmiarze „000” certyfikowany farmaceuta przygotował identycznie wyglądające kapsułki leków i placebo w identycznych oddzielnych pojemnikach dla każdego leku. 60 minut po otrzymaniu leku lub placebo, operator użył aplikatora z bawełnianą końcówką, aby umieścić żel znieczulający (20 procent benzokainy; Patterson Dental Supply, Inc, St Paul, MN, USA) w miejscu wstrzyknięcia IANB na 60 sekund.

Następnie uczestnikom podawano regularne zastrzyki z IANB i zastrzyki policzkowe o długości 0,9 ml zawierające 2% lidokainy i 1:100 000 epinefryny (Xylocaina; Astra Zeneca LP, Dentsply, York, PA, USA). Pierwszy autor użył strzykawek samoaspirujących (Septodont, Sant-Maur-des-Fosses Cedex, Francja) i długich igieł 27-G do wstrzyknięcia roztworu znieczulającego (Septoject, Septodont). Każdy pacjent był proszony o drętwienie warg co 5 min przez 15 min po IANB. Blok uznawano za pominięty, jeśli w ciągu 15 minut nie zgłoszono znacznego drętwienia warg, a uczestnika wykluczono z badania. Ze względu na brak drętwienia warg żaden pacjent nie został wykluczony.

Następnie założono koferdam w celu izolacji zębów i wykonano dostęp endodontyczny. Podczas procesu endodontycznego pacjenci byli proszeni o ocenę odczuwanego bólu. Jeśli pacjent odczuwał ból, leczenie przerywano, a pacjent używał HP VAS do oceny swojego dyskomfortu. Sukces IANB zdefiniowano jako możliwość uzyskania dostępu, oczyszczenia i ukształtowania zęba bez bólu (ocena VAS 0) lub łagodnego bólu (ocena VAS ≤54 mm). Koferdam usuwano, gdy pacjent odczuwał umiarkowany lub silny ból (ocena VAS ≥ 55 mm), a naciek policzkowy wkładu zawierającego 4% artykainę z epinefryną 1:100 000 (Septocaine; Septodont) podawano policzkowo do zęba, który wymagał leczenie doraźne. Po 5 minutach koferdam został wymieniony i kontynuowano dostęp endodontyczny. Powodzenie nacieku policzkowego zdefiniowano jako możliwość uzyskania dostępu i instrumentacji zęba bez bólu (ocena VAS 0) lub z łagodnym bólem (ocena VAS ≤54 mm). Znieczulenie śródkostne zastosowano u pacjentów, u których nadal występował ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Wstrzyknięcie doszpikowe wykonano za pomocą śródkostnego systemu znieczulającego Stabident (Fairfax Dental Inc, Miami, Floryda, USA) przy użyciu wkładu 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny, jak opisano wcześniej. Jeśli to nie powiodło się, wykonywano iniekcję śródmiąższową i zakończono oczyszczanie endodontyczne. Zakres opracowania dostępu i/lub oprzyrządowania rejestrowano w obrębie zębiny, przestrzeni miazgi i oprzyrządowania kanałów.

Do odnotowania satysfakcji pacjenta po leczeniu wykorzystano formularz satysfakcji VAS. Pacjent został poproszony o narysowanie pionowej linii na skali VAS (0-100 mm), aby zaznaczyć swoje zadowolenie z całego leczenia. VAS podzielono na cztery kategorie; 0: niezadowolony, >0 mm i ≤33 mm: raczej zadowolony, >33 mm, ale <66 mm: umiarkowanie zadowolony i ≥66 mm: całkowicie zadowolony.

Dane z badania zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie (oprogramowanie SPSS 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) przy użyciu testu chi-kwadrat χ2 w celu porównania różnych grup pod względem powodzenia znieczulenia, płci i typu zęba. Normalność danych sprawdzono testem Shapiro-Wilka. Zmodyfikowaną Dental Anxiety Scale, wiek i początkowe oceny bólu analizowano za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05. GPower v3.1.3 oprogramowanie (Uniwersytet w Düsseldorfie; Düsseldorf, Niemcy) zostało użyte do obliczenia wielkości próby. Zgodnie z analizą mocy, wielkość próby 50 pacjentów na grupę spełnia ograniczenia 0,05 i moc = 0,95.