切開ヘルニア修復における軽量メッシュと重量メッシュを比較する RCT
2021年7月16日 更新者：Andreas Kroh, MD、RWTH Aachen University
切開ヘルニア修復のための筋肉後メッシュ増強を用いたサブレイ技術 - 「軽量」メッシュと「重量」メッシュを比較する前向き無作為多施設共同試験
この並行グループ設計によるランダム化対照前向き多施設臨床試験では、標準化された筋肉後メッシュ増強内で、孔の大きい軽量ポリプロピレン メッシュ (Ultrapro®) と孔の小さい重量ポリプロピレン メッシュ (Premilene®) が比較されます。軽量メッシュの優位性を見極める。
対象患者は、5回の予定されたフォローアップ来院（手術後5日目と21日目、4か月、12か月、24か月後）で検査されます。
主要評価基準は、手術後 12 か月後の異物感です。
さらなる二次エンドポイント基準は、血腫の発生または5日間の来院時の手術を必要とする血腫の発生、漿液腫、創傷感染、および術後24か月以内の慢性疼痛である。
生活の質はSF-36®によって調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 垂直正中線開腹術後の筋膜欠損（直径4cm以上）
除外基準:
- 他の場所のヘルニア
- 再発性ヘルニア
- 嵌頓ヘルニア
- 緊急手術
- 過去3か月以内に悪性腫瘍または化学療法を受けた患者
- 妊娠
- 他の研究への参加
- 創傷感染症を患っている患者
- インフォームドコンセントが欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウルトラプロ®
参加者は、ウルトラプロメッシュを使用したサブレイ技術による切開ヘルニア修復術を受けました。
|
細孔が大きく軽量なポリプロピレンメッシュ
|
|
実験的：プレミレーン®
参加者はプレミレンメッシュを用いたサブレイ技術による切開ヘルニア修復術を受けました。
|
細孔の厚手のポリプロピレンメッシュ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異物感
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12か月以内に3か月以上の異物感の発生に基づいてQOLを測定します。
|
手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後漿液腫
時間枠：24ヶ月
|
創傷部分に体液が溜まる
|
24ヶ月
|
|
傷の感染症
時間枠：24ヶ月
|
表在性および深部の創傷感染の臨床的識別。
|
24ヶ月
|
|
血腫
時間枠：5日間
|
創傷部分の血腫
|
5日間
|
|
手術が必要な血腫
時間枠：5日間
|
手術が必要な創傷領域の血腫
|
5日間
|
|
慢性の痛み
時間枠：24ヶ月
|
慢性痛とは、手術後3ヶ月以上持続する痛みを指します。
痛みを測定するツールとして、0 ～ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) が使用されます。
|
24ヶ月
|
|
ヘルニア再発
時間枠：24ヶ月
|
ヘルニアの再発は、手術領域における新たな腹壁欠損として定義されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ralf D Hilgers, Professor、Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ultrapo-Studie
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。