ECR comparant les mailles légères et lourdes dans la réparation des hernies incisionnelles
16 juillet 2021 mis à jour par: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Technique de sous-couche avec augmentation de mailles rétromusculaires pour la réparation d'une hernie incisionnelle - Un essai prospectif randomisé multicentrique comparant des mailles "légères" à des mailles "lourdes"
Dans cet essai clinique multicentrique prospectif, contrôlé et randomisé avec une conception en groupes parallèles, un treillis en polypropylène léger à gros pores (Ultrapro®) est comparé à un treillis en polypropylène lourd à petits pores (Premilene®), dans le cadre d'une augmentation de treillis rétromusculaire standardisée. pour identifier la supériorité du maillage léger.
Les patients inclus sont examinés lors de cinq visites de suivi programmées (5 et 21 jours, 4, 12 et 24 mois après la chirurgie).
Le critère de jugement principal est la sensation de corps étranger 12 mois après la chirurgie.
D'autres critères d'évaluation secondaires sont la survenue d'un hématome ou d'un hématome nécessitant une intervention chirurgicale à la visite de 5 jours, le sérome, l'infection de la plaie et la douleur chronique dans les 24 mois suivant l'opération.
La qualité de vie a été étudiée par le SF-36®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- défaut fascial après laparotomie médiane verticale avec un minimum de 4 cm de diamètre
Critère d'exclusion:
- hernie d'un autre endroit
- hernie récurrente
- hernie incarcérée
- chirurgie d'urgence
- patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
- grossesse
- participation à d'autres études
- patients avec une infection de la plaie
- manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrapro®
Les participants ont reçu une réparation de hernie incisionnelle avec un treillis Ultrapro dans une technique de sous-couche.
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maille polypropylène légère à gros pores
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Expérimental: Prémilene®
Les participants ont reçu une réparation de hernie incisionnelle avec une maille Premilene dans une technique de sous-couche.
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maille en polypropylène épais à petits pores
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensation de corps étranger
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie basée sur la survenue d'une sensation de corps étranger pendant plus de 3 mois dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sérome postopératoire
Délai: 24 mois
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Collecte de liquide dans la zone de la plaie
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24 mois
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infection de la plaie
Délai: 24 mois
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Identification clinique des infections superficielles et profondes des plaies.
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24 mois
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hématome
Délai: 5 jours
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hématome dans la zone de la plaie
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5 jours
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hématome nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 5 jours
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hématome dans la zone de la plaie nécessitant une intervention chirurgicale
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5 jours
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la douleur chronique
Délai: 24 mois
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La douleur chronique est définie comme une sensation de douleur qui persiste plus de 3 mois après la chirurgie.
Une échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 0 à 10 est utilisée comme outil pour mesurer la douleur.
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24 mois
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récidive de hernie
Délai: 24 mois
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la récidive de la hernie est définie comme un nouveau défaut de la paroi abdominale dans la zone de la chirurgie
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrapo-Studie
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .