Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Vergelijking van lichtgewicht versus zwaargewicht mazen bij herstel van littekenbreuken

16 juli 2021 bijgewerkt door: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University

Sublay-techniek met retromusculaire mesh-vergroting voor herstel van littekenbreuk - een prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie waarin "lichtgewicht" versus "zwaargewicht" meshes worden vergeleken

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve multicentrische klinische studie met een parallelle groepsopzet wordt een lichtgewicht polypropyleen mesh met grote poriën (Ultrapro®) vergeleken met een zwaar polypropyleen mesh met kleine poriën (Premilene®), binnen een gestandaardiseerde, retromusculaire mesh-augmentatie. om de superioriteit van het lichtgewicht gaas te identificeren. Geïncludeerde patiënten worden onderzocht tijdens vijf geplande vervolgbezoeken (5 en 21 dagen, 4, 12 en 24 maanden na de operatie). Het primaire uitkomstcriterium is het gevoel van een vreemd lichaam 12 maanden na de operatie. Andere secundaire eindpuntcriteria zijn het optreden van hematoom of hematoom waarvoor een operatie nodig is tijdens het 5-daagse bezoek, seroom, wondinfectie en chronische pijn binnen 24 maanden na de operatie. Kwaliteit van leven werd onderzocht door de SF-36®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of Surgery, University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fasciaal defect na verticale middellijnlaparotomie met een diameter van minimaal 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • hernia van andere locatie
  • terugkerende hernia
  • opgesloten hernia
  • noodgeval operatie
  • patiënten met een maligniteit of chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap
  • deelname aan andere studies
  • patiënten met een wondinfectie
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrapro®
Deelnemers kregen littekenbreukherstel met een Ultrapro-gaas in een sublay-techniek.
Apparaat: Ultrapro®-gaas
lichtgewicht polypropyleen gaas met grote poriën
Experimenteel: Premilene®
Deelnemers kregen littekenbreukherstel met een Premilene-mesh in een sublay-techniek.
Apparaat: Premilene®-gaas
gaas van zwaar polypropyleen met kleine poriën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Meting van de kwaliteit van leven op basis van het optreden van een gevoel van vreemd lichaam gedurende meer dan 3 maanden binnen 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief seroom
Tijdsspanne: 24 maand
Vloeistofophoping in het wondgebied
24 maand
wond infectie
Tijdsspanne: 24 maand
Klinische identificatie van oppervlakkige en diepe wondinfecties.
24 maand
hematoom
Tijdsspanne: 5 dagen
hematoom in het wondgebied
5 dagen
hematoom waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 5 dagen
hematoom in het wondgebied dat een operatie vereist
5 dagen
chronische pijn
Tijdsspanne: 24 maand
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijnsensaties die langer dan 3 maanden na de operatie aanhouden. Een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik van 0-10 wordt gebruikt als hulpmiddel om pijn te meten.
24 maand
hernia herhaling
Tijdsspanne: 24 maand
hernia-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw defect in de buikwand in het operatiegebied
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ultrapo-Studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Ultrapro®-gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren