ECA que compara mallas livianas versus pesadas en la reparación de hernias incisionales
16 de julio de 2021 actualizado por: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Técnica de subcapa con aumento de malla retromuscular para la reparación de hernias incisionales: un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado que compara mallas "ligeras" versus "pesadas"
En este ensayo clínico aleatorizado, controlado, prospectivo, multicéntrico y con un diseño de grupos paralelos, se compara una malla de polipropileno ligero de poro grande (Ultrapro®) con una malla de polipropileno pesado de poro pequeño (Premilene®), dentro de un aumento de malla retromuscular estandarizado. identificar la superioridad de la malla ligera.
Los pacientes incluidos son examinados en cinco visitas de seguimiento programadas (5 y 21 días, 4, 12 y 24 meses después de la cirugía).
El criterio de resultado primario es la sensación de cuerpo extraño 12 meses después de la cirugía.
Otros criterios de valoración secundarios son la aparición de hematoma o hematoma que requiere cirugía en la visita de 5 días, seroma, infección de la herida y dolor crónico dentro de los 24 meses posteriores a la operación.
La calidad de vida fue investigada por el SF-36®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- defecto fascial después de laparotomía vertical de la línea media con un mínimo de 4 cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- hernia de otra ubicación
- hernia recurrente
- hernia encarcelada
- Cirugía de emergencia
- pacientes con una neoplasia maligna o quimioterapia en los últimos 3 meses
- el embarazo
- participación en otros estudios
- pacientes con una infección de la herida
- falta consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrapro®
Los participantes recibieron reparación de hernia incisional con una malla Ultrapro en una técnica de subcapa.
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malla de polipropileno ligero de poro grande
|
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Experimental: Premilene®
Los participantes recibieron reparación de hernia incisional con una malla Premilene en una técnica de subcapa.
|
malla de polipropileno pesado de poro pequeño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Medición de la calidad de vida basada en la aparición de una sensación de cuerpo extraño durante más de 3 meses dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seroma postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Acumulación de líquido en la zona de la herida.
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24 meses
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Identificación clínica de infecciones de heridas superficiales y profundas.
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24 meses
|
|
hematoma
Periodo de tiempo: 5 dias
|
hematoma en el área de la herida
|
5 dias
|
|
hematoma que requiere cirugía
Periodo de tiempo: 5 dias
|
hematoma en el área de la herida que requiere cirugía
|
5 dias
|
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dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El dolor crónico se define como sensaciones de dolor que persisten durante más de 3 meses después de la cirugía.
Se utiliza una escala analógica visual (EVA) con un rango de 0 a 10 como herramienta para medir el dolor.
|
24 meses
|
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recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La recurrencia de la hernia se define como un nuevo defecto de la pared abdominal en el área de la cirugía.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultrapo-Studie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .