RCT porównujące lekkie i ciężkie siatki w naprawie przepukliny pooperacyjnej
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Technika podkładki z augmentacją siatki zamięśniowej w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej — prospektywne randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące siatki „lekkie” i „ciężkie”
W tym randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z równoległymi grupami porównuje się lekką siatkę polipropylenową o dużych porach (Ultrapro®) z siatką polipropylenową o małych porach i gramaturze (Premilene®) w ramach standardowego powiększenia siatki zamięśniowej zidentyfikować wyższość lekkiej siatki.
Zakwalifikowani pacjenci są badani na pięciu zaplanowanych wizytach kontrolnych (5 i 21 dni, 4, 12 i 24 miesiące po operacji).
Pierwszorzędowym kryterium wyniku jest uczucie ciała obcego po 12 miesiącach od operacji.
Kolejnymi drugorzędowymi kryteriami punktu końcowego są wystąpienie krwiaka lub krwiaka wymagającego operacji podczas 5-dniowej wizyty, wysięk krwionośny, zakażenie rany i przewlekły ból w ciągu 24 miesięcy po operacji.
Jakość życia badano za pomocą SF-36®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ubytek powięzi po pionowej laparotomii w linii pośrodkowej o średnicy minimum 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina innej lokalizacji
- nawracająca przepuklina
- przepuklina uwięźnięta
- pilna operacja
- pacjentów z nowotworem złośliwym lub chemioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciąża
- udział w innych badaniach
- pacjentów z infekcją rany
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrapro®
Uczestnicy otrzymali naprawę przepukliny pooperacyjnej siatką Ultrapro w technice sublay.
|
lekka siatka polipropylenowa o dużych porach
|
|
Eksperymentalny: Premilene®
Uczestnicy otrzymali operację naprawy przepukliny pooperacyjnej siatką Premilene w technice sublay.
|
drobnoporowata, ciężka siatka polipropylenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar jakości życia na podstawie występowania uczucia ciała obcego przez ponad 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowica pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gromadzenie się płynu w obszarze rany
|
24 miesiące
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczna identyfikacja powierzchownych i głębokich infekcji ran.
|
24 miesiące
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 5 dni
|
krwiak w okolicy rany
|
5 dni
|
|
krwiak wymagający operacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
krwiak w okolicy rany wymagający operacji
|
5 dni
|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ból przewlekły definiuje się jako uczucie bólu, które utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) o zakresie od 0 do 10 jest używana jako narzędzie do pomiaru bólu.
|
24 miesiące
|
|
nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
nawrót przepukliny definiuje się jako nowy ubytek ściany jamy brzusznej w obszarze operowanym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrapo-Studie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .