RCT zum Vergleich von leichten und schweren Netzen bei der Narbenhernienreparatur
16. Juli 2021 aktualisiert von: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Sublay-Technik mit retromuskulärer Netzaugmentation zur Narbenhernienreparatur – eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von „leichten“ mit „schweren“ Netzen
In dieser randomisierten, kontrollierten, prospektiven multizentrischen klinischen Studie mit Parallelgruppendesign wird ein großporiges, leichtes Polypropylennetz (Ultrapro®) mit einem kleinporigen, schweren Polypropylennetz (Premilene®) im Rahmen einer standardisierten, retromuskulären Netzaugmentation verglichen um die Überlegenheit des leichten Netzes zu ermitteln.
Eingeschlossene Patienten werden bei fünf geplanten Nachuntersuchungen (5 und 21 Tage, 4, 12 und 24 Monate nach der Operation) untersucht.
Das primäre Ergebniskriterium ist das Fremdkörpergefühl 12 Monate nach der Operation.
Weitere sekundäre Endpunktkriterien sind das Auftreten eines Hämatoms oder Hämatoms, das eine Operation beim 5-tägigen Besuch erfordert, Serom, Wundinfektion und chronische Schmerzen innerhalb von 24 Monaten nach der Operation.
Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36® untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fasziendefekt nach vertikaler Mittellinien-Laparotomie mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm
Ausschlusskriterien:
- Hernie an anderer Stelle
- wiederkehrende Hernie
- eingeklemmter Leistenbruch
- Notoperation
- Patienten mit einer bösartigen Erkrankung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen Studien
- Patienten mit einer Wundinfektion
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultrapro®
Die Teilnehmer erhielten eine Narbenhernienreparatur mit einem Ultrapro-Netz in Sublay-Technik.
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großporiges, leichtes Polypropylen-Netz
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Experimental: Premilene®
Die Teilnehmer erhielten eine Narbenhernienreparatur mit einem Premilene-Netz in Sublay-Technik.
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kleinporiges, schweres Polypropylennetz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Messung der Lebensqualität basierend auf dem Auftreten eines Fremdkörpergefühls für mehr als 3 Monate innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperatives Serom
Zeitfenster: 24 Monate
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Flüssigkeitsansammlung im Wundbereich
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24 Monate
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Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Klinische Identifizierung oberflächlicher und tiefer Wundinfektionen.
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24 Monate
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Hämatom
Zeitfenster: 5 Tage
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Hämatom im Wundbereich
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5 Tage
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Hämatom, das eine Operation erfordert
Zeitfenster: 5 Tage
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Hämatom im Wundbereich, das eine Operation erfordert
|
5 Tage
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chronischer Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
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Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerzempfindung, die länger als 3 Monate nach der Operation anhält.
Als Instrument zur Schmerzmessung wird eine visuelle Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0-10 verwendet.
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24 Monate
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Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 24 Monate
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Unter einem Hernienrezidiv versteht man einen neuen Defekt der Bauchdecke im Operationsgebiet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultrapo-Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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