RCT som sammenligner lette vs. tunge netting ved reparasjon av snittbrokk
16. juli 2021 oppdatert av: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Underlagsteknikk med retromuskulær mesh-forsterkning for reparasjon av snittbrokk - en potensiell randomisert multisenterforsøk som sammenligner "lette" versus "tungvektige" masker
I denne randomiserte, kontrollerte, prospektive multisenter kliniske studien med en parallell gruppedesign sammenlignes et lette polypropylennett med stor porer (Ultrapro®) med et tungvekts polypropylennett med små porer (Premilene®), innenfor en standardisert, retromuskulær mesh-forstørrelse. for å identifisere overlegenheten til det lette nettet.
Inkluderte pasienter undersøkes ved fem planlagte oppfølgingsbesøk (5 og 21 dager, 4, 12 og 24 måneder etter operasjonen).
Det primære utfallskriteriet er fremmedlegemefølelse 12 måneder etter operasjonen.
Ytterligere sekundære endepunktkriterier er forekomsten av hematom eller hematom som krever kirurgi ved 5-dagers besøk, seroma, sårinfeksjon og kronisk smerte innen 24 måneder postoperativt.
Livskvalitet ble undersøkt av SF-36®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fascial defekt etter vertikal midtlinje laparotomi med minimum 4 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- brokk av annet sted
- tilbakevendende brokk
- fengslet brokk
- akutt kirurgi
- pasienter med malignitet eller kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene
- svangerskap
- deltakelse i andre studier
- pasienter med sårinfeksjon
- mangler informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrapro®
Deltakerne mottok reparasjon av snittbrokk med et Ultrapro-nett i en underlagsteknikk.
|
lettvektsnett i polypropylen med store porer
|
|
Eksperimentell: Premilene®
Deltakerne fikk reparasjon av incisional brokk med et Premilene mesh i en underleggsteknikk.
|
liten pore, tungvekts polypropylen mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremmedlegemefølelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Måling av livskvalitet basert på forekomst av fremmedlegemefølelse i mer enn 3 måneder innen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt serom
Tidsramme: 24 måneder
|
Væskeoppsamling i sårområdet
|
24 måneder
|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk identifikasjon av overfladiske og dype sårinfeksjoner.
|
24 måneder
|
|
hematom
Tidsramme: 5 dager
|
hematom i sårområdet
|
5 dager
|
|
hematom som krever kirurgi
Tidsramme: 5 dager
|
hematom i sårområdet som krever kirurgi
|
5 dager
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Kronisk smerte er definert som smertefølelser som vedvarer i mer enn 3 måneder etter operasjonen.
En Visual Analog Scale (VAS) med et område på 0-10 brukes som et verktøy for å måle smerte.
|
24 måneder
|
|
tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder
|
tilbakefall av brokk er definert som en ny bukveggdefekt i operasjonsområdet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrapo-Studie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .