RCT, der sammenligner lette vs. tunge net ved reparation af incisionsbrok
16. juli 2021 opdateret af: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Underlagsteknik med retromuskulær mesh-forstørrelse til reparation af incisionsbrok - et potentielt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner "lette" versus "tunge" masker
I dette randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter kliniske forsøg med et parallelgruppedesign sammenlignes et letvægts polypropylennet med stor porer (Ultrapro®) med et tungt polypropylennet med små porer (Premilene®) i en standardiseret, retromuskulær mesh-forstørrelse at identificere overlegenheden af letvægtsnet.
Inkluderede patienter undersøges ved fem planlagte opfølgningsbesøg (5 og 21 dage, 4, 12 og 24 måneder efter operationen).
Det primære udfaldskriterium er fremmedlegemefornemmelse 12 måneder efter operationen.
Yderligere sekundære endepunktskriterier er forekomsten af hæmatom eller hæmatom, der kræver operation ved 5-dages besøget, seroma, sårinfektion og kronisk smerte inden for 24 måneder postoperativt.
Livskvalitet blev undersøgt af SF-36®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fascial defekt efter vertikal midtlinje laparotomi med minimum 4 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- brok af anden placering
- tilbagevendende brok
- indespærret brok
- akut operation
- patienter med en malignitet eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder
- graviditet
- deltagelse i andre undersøgelser
- patienter med en sårinfektion
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrapro®
Deltagerne modtog incisionsbrok reparation med et Ultrapro mesh i en underlægningsteknik.
|
letvægts polypropylen mesh med store porer
|
|
Eksperimentel: Premilene®
Deltagerne modtog incisionsbrok reparation med et Premilene mesh i en underlægningsteknik.
|
småporet, tungt polypropylennet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremmedlegemefornemmelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Måling af livskvalitet baseret på forekomsten af en fremmedlegemefornemmelse i mere end 3 måneder inden for 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt serom
Tidsramme: 24 måneder
|
Væskeopsamling i sårområdet
|
24 måneder
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk identifikation af overfladiske og dybe sårinfektioner.
|
24 måneder
|
|
hæmatom
Tidsramme: 5 dage
|
hæmatom i sårområdet
|
5 dage
|
|
hæmatom, der kræver operation
Tidsramme: 5 dage
|
hæmatom i sårområdet, der kræver operation
|
5 dage
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Kronisk smerte defineres som smertefornemmelser, der varer ved i mere end 3 måneder efter operationen.
En Visual Analog Scale (VAS) med et interval på 0-10 bruges som et værktøj til at måle smerte.
|
24 måneder
|
|
gentagelse af brok
Tidsramme: 24 måneder
|
brok tilbagefald defineres som en ny bugvægsdefekt i operationsområdet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrapo-Studie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .