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RCT Comparando Telas Leves vs. Pesadas em Correção de Hérnia Incisional

16 de julho de 2021 atualizado por: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University

Técnica de subcamada com aumento de malha retromuscular para reparo de hérnia incisional - um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando telas "leves" versus "pesadas"

Neste ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo multicêntrico com um desenho de grupo paralelo, uma tela de polipropileno leve e de poros grandes (Ultrapro®) é comparada a uma tela de polipropileno pesada de poros pequenos (Premilene®), dentro de um aumento de malha retromuscular padronizado para identificar a superioridade da malha leve. Os pacientes incluídos são examinados em cinco consultas de acompanhamento programadas (5 e 21 dias, 4, 12 e 24 meses após a cirurgia). O critério de desfecho primário é a sensação de corpo estranho 12 meses após a cirurgia. Outros critérios de desfecho secundário são a ocorrência de hematoma ou hematoma que exija cirurgia na visita de 5 dias, seroma, infecção da ferida e dor crônica dentro de 24 meses após a cirurgia. A qualidade de vida foi investigada pelo SF-36®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Department of Surgery, University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • defeito fascial após laparotomia vertical na linha média com diâmetro mínimo de 4 cm

Critério de exclusão:

  • hérnia de outro local
  • hérnia recorrente
  • hérnia encarcerada
  • cirurgia de emergência
  • pacientes com malignidade ou quimioterapia nos últimos 3 meses
  • gravidez
  • participação em outros estudos
  • pacientes com infecção de ferida
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrapro®
Os participantes receberam reparo de hérnia incisional com uma malha Ultrapro em uma técnica de sublay.
Dispositivo: Malha Ultrapro®
malha de polipropileno leve e de poros grandes
Experimental: Premilene®
Os participantes receberam reparo de hérnia incisional com uma tela Premilene em uma técnica de sublay.
Dispositivo: Malha Premilene®
malha de polipropileno pesada de poros pequenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação de corpo estranho
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Medida de qualidade de vida baseada na ocorrência de sensação de corpo estranho por mais de 3 meses em 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
seroma pós-operatório
Prazo: 24 meses
Acúmulo de líquido na área da ferida
24 meses
infecção da ferida
Prazo: 24 meses
Identificação clínica de infecções de feridas superficiais e profundas.
24 meses
hematoma
Prazo: 5 dias
hematoma na área da ferida
5 dias
hematoma requer cirurgia
Prazo: 5 dias
hematoma na área da ferida que requer cirurgia
5 dias
dor crônica
Prazo: 24 meses
A dor crônica é definida como sensações de dor que persistem por mais de 3 meses após a cirurgia. Uma Escala Visual Analógica (VAS) com uma escala de 0-10 é usada como uma ferramenta para medir a dor.
24 meses
recorrência de hérnia
Prazo: 24 meses
a recorrência da hérnia é definida como um novo defeito da parede abdominal na área da cirurgia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ultrapo-Studie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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