RCT porovnání lehkých a těžkých síťovin při reparaci incizní kýly
16. července 2021 aktualizováno: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Podkladová technika s retromuskulární augmentací síťky pro incizní opravu kýly – prospektivní randomizovaná multicentrická zkouška srovnávající „lehké“ versus „těžké“ sítě
V této randomizované, kontrolované, prospektivní multicentrické klinické studii s designem paralelních skupin je lehká polypropylenová síťovina s velkými póry (Ultrapro®) srovnávána s polypropylenovou síťkou s malými póry o vysoké hmotnosti (Premilene®) v rámci standardizované retromuskulární augmentace. k identifikaci přednosti lehké síťoviny.
Zařazení pacienti jsou vyšetřeni při pěti plánovaných kontrolních návštěvách (5 a 21 dnů, 4, 12 a 24 měsíců po operaci).
Primárním výstupním kritériem je pocit cizího tělesa 12 měsíců po operaci.
Dalšími sekundárními cílovými kritérii je výskyt hematomu nebo hematomu vyžadujícího chirurgický zákrok při 5denní návštěvě, sérom, infekce rány a chronická bolest během 24 měsíců po operaci.
Kvalita života byla zkoumána pomocí SF-36®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fasciální defekt po vertikální střední laparotomii o průměru minimálně 4 cm
Kritéria vyloučení:
- kýla jiné lokalizace
- recidivující kýla
- inkarcerovaná kýla
- urgentní chirurgie
- pacientů s maligním nádorem nebo chemoterapií během posledních 3 měsíců
- těhotenství
- účast na dalších studiích
- pacientů s infekcí rány
- chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrapro®
Účastníci obdrželi incizní opravu kýly pomocí Ultrapro síťky v technice podložení.
|
lehká polypropylenová síťovina s velkými póry
|
|
Experimentální: Premilene®
Účastníci obdrželi incizní opravu kýly pomocí síťky Premilene v technice podložení.
|
vysoce těžká polypropylenová síťovina s malými póry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pocit cizího tělesa
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Měření kvality života na základě výskytu pocitu cizího tělesa po dobu delší než 3 měsíce během 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační sérum
Časové okno: 24 měsíců
|
Shromažďování tekutiny v oblasti rány
|
24 měsíců
|
|
infekce rány
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinická identifikace povrchových a hlubokých infekcí ran.
|
24 měsíců
|
|
hematom
Časové okno: 5 dní
|
hematom v oblasti rány
|
5 dní
|
|
hematom vyžadující operaci
Časové okno: 5 dní
|
hematom v oblasti rány vyžadující chirurgický zákrok
|
5 dní
|
|
chronická bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
Chronická bolest je definována jako pocity bolesti, které přetrvávají déle než 3 měsíce po operaci.
Jako nástroj pro měření bolesti se používá vizuální analogová škála (VAS) s rozsahem 0-10.
|
24 měsíců
|
|
recidiva kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
recidiva kýly je definována jako nový defekt břišní stěny v oblasti operace
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrapo-Studie
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .