RCT che confronta maglie leggere e pesanti nella riparazione dell'ernia incisionale
16 luglio 2021 aggiornato da: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Tecnica di sottoposizione con aumento della rete retromuscolare per la riparazione dell'ernia incisionale - Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta le maglie "leggere" rispetto a quelle "pesanti"
In questo studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, prospettico con un disegno a gruppi paralleli, una rete in polipropilene leggera a pori larghi (Ultrapro®) viene confrontata con una rete in polipropilene pesante a pori piccoli (Premilene®), all'interno di un aumento standardizzato della rete retromuscolare per identificare la superiorità della maglia leggera.
I pazienti inclusi vengono esaminati in cinque visite di follow-up programmate (5 e 21 giorni, 4, 12 e 24 mesi dopo l'intervento).
Il criterio di esito primario è la sensazione di corpo estraneo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Ulteriori criteri dell'endpoint secondario sono l'insorgenza di ematoma o ematoma che richiede un intervento chirurgico alla visita di 5 giorni, sieroma, infezione della ferita e dolore cronico entro 24 mesi dall'intervento.
La qualità della vita è stata studiata dall'SF-36®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- difetto fasciale dopo laparotomia della linea mediana verticale con un diametro minimo di 4 cm
Criteri di esclusione:
- ernia di altra sede
- ernia ricorrente
- ernia incarcerata
- chirurgia d'urgenza
- pazienti con tumore maligno o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
- gravidanza
- partecipazione ad altri studi
- pazienti con un'infezione della ferita
- mancato consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrapro®
I partecipanti hanno ricevuto la riparazione dell'ernia incisionale con una rete Ultrapro in una tecnica di sublay.
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rete in polipropilene leggero a pori larghi
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Sperimentale: Premilene®
I partecipanti hanno ricevuto la riparazione dell'ernia incisionale con una rete Premilene in una tecnica di sublay.
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rete in polipropilene pesante a pori piccoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della qualità della vita basata sul verificarsi di una sensazione di corpo estraneo per più di 3 mesi entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sieroma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Raccolta di liquidi nell'area della ferita
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24 mesi
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Identificazione clinica delle infezioni superficiali e profonde della ferita.
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24 mesi
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ematoma
Lasso di tempo: 5 giorni
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ematoma nell'area della ferita
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5 giorni
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ematoma che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni
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ematoma nell'area della ferita che richiede un intervento chirurgico
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5 giorni
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dolore cronico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il dolore cronico è definito come sensazioni di dolore che persistono per più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Una scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 a 10 viene utilizzata come strumento per misurare il dolore.
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24 mesi
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recidiva di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
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la recidiva di ernia è definita come un nuovo difetto della parete addominale nell'area dell'intervento chirurgico
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrapo-Studie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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