РКИ по сравнению легких и тяжелых сеток при пластике послеоперационных грыж
16 июля 2021 г. обновлено: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
Техника Sublay с наращиванием ретромускулярной сетки для пластики послеоперационной грыжи — проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее «легкие» и «тяжелые» сетки
В этом рандомизированном контролируемом проспективном многоцентровом клиническом исследовании с параллельным групповым дизайном крупнопористая легкая полипропиленовая сетка (Ultrapro®) сравнивается с мелкопористой тяжелой полипропиленовой сеткой (Premilene®) в рамках стандартизированной ретромускулярной аугментации. выявить превосходство облегченной сетки.
Включенные пациенты обследованы на пяти плановых контрольных визитах (5 и 21 день, 4, 12 и 24 месяца после операции).
Первичным критерием исхода является ощущение инородного тела через 12 месяцев после операции.
Другими вторичными критериями конечной точки являются наличие гематомы или гематомы, требующей хирургического вмешательства, на 5-дневном визите, серома, раневая инфекция и хроническая боль в течение 24 месяцев после операции.
Качество жизни исследовали с помощью SF-36®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- фасциальный дефект после вертикальной срединной лапаротомии диаметром не менее 4 см
Критерий исключения:
- грыжа другой локализации
- рецидивная грыжа
- ущемленная грыжа
- неотложная хирургия
- пациенты со злокачественными новообразованиями или химиотерапией в течение последних 3 месяцев
- беременность
- участие в других исследованиях
- пациенты с раневой инфекцией
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрапро®
Участникам была проведена пластика послеоперационной грыжи с помощью сетки Ultrapro в технике sublay.
|
крупнопористая, легкая полипропиленовая сетка
|
|
Экспериментальный: Премилен®
Участникам была проведена пластика послеоперационной грыжи сеткой Premilene в технике sublay.
|
мелкопористая, тяжелая полипропиленовая сетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ощущение инородного тела
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерение качества жизни на основании возникновения ощущения инородного тела более 3 месяцев в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная серома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скопление жидкости в области раны
|
24 месяца
|
|
заражение раны
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая идентификация поверхностных и глубоких раневых инфекций.
|
24 месяца
|
|
гематома
Временное ограничение: 5 дней
|
гематома в области раны
|
5 дней
|
|
гематома, требующая хирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 дней
|
гематома в области раны, требующая хирургического вмешательства
|
5 дней
|
|
хроническая боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Хроническая боль определяется как болевые ощущения, которые сохраняются более 3 месяцев после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10 используется в качестве инструмента для измерения боли.
|
24 месяца
|
|
рецидив грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
рецидив грыжи определяется как новый дефект брюшной стенки в области хирургического вмешательства
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrapo-Studie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .