절개 탈장 수리에서 경량 메쉬와 중량 메쉬 비교 RCT
2021년 7월 16일 업데이트: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University
절개 탈장 복구를 위한 후방 근육 메쉬 확대술을 사용한 서브레이 기법 - "경량" 메쉬와 "중량" 메쉬를 비교하는 전향적 무작위 다기관 시험
병렬 그룹 설계를 사용한 이 무작위, 통제, 전향적 다기관 임상 시험에서 표준화된 근육뒤 메쉬 보강 내에서 구멍이 큰 경량 폴리프로필렌 메쉬(Ultrapro®)와 구멍이 작은 중량 폴리프로필렌 메쉬(Premilene®)를 비교합니다. 경량 메쉬의 우월성을 확인합니다.
포함된 환자는 5회의 예정된 후속 방문(수술 후 5일 및 21일, 4개월, 12개월 및 24개월)에서 검사됩니다.
1차 결과 기준은 수술 12개월 후의 이물감이다.
추가적인 2차 종료점 기준은 수술 후 24개월 이내에 혈종 또는 5일 방문 시 수술이 필요한 혈종, 혈청종, 상처 감염 및 만성 통증의 발생입니다.
삶의 질은 SF-36®에 의해 조사되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 직경 4cm의 수직 정중선 개복술 후 근막 결손
제외 기준:
- 다른 위치의 탈장
- 재발성 탈장
- 감금 탈장
- 응급 수술
- 최근 3개월 이내에 악성종양 또는 화학요법을 받은 환자
- 임신
- 다른 연구에 참여
- 상처 감염 환자
- 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울트라프로®
참가자들은 서브레이 기술에서 Ultrapro 메쉬로 절개 탈장 수리를 받았습니다.
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구멍이 크고 가벼운 폴리프로필렌 메쉬
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실험적: Premilene®
참가자들은 서브레이 기법에서 Premilene 메쉬로 절개 탈장 수리를 받았습니다.
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작은 기공, 중량 폴리프로필렌 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이물감
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 이내 3개월 이상 이물감 발생을 기준으로 삶의 질 측정
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술후 혈청종
기간: 24개월
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상처 부위의 체액 저류
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24개월
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상처 감염
기간: 24개월
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표재성 및 심부 창상 감염의 임상적 식별.
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24개월
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혈종
기간: 5 일
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상처 부위의 혈종
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5 일
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수술이 필요한 혈종
기간: 5 일
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수술이 필요한 상처 부위의 혈종
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5 일
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만성 통증
기간: 24개월
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만성 통증은 수술 후 3개월 이상 지속되는 통증 감각으로 정의됩니다.
0-10 범위의 VAS(Visual Analog Scale)가 통증을 측정하는 도구로 사용됩니다.
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24개월
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탈장 재발
기간: 24개월
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탈장 재발은 수술 부위의 새로운 복벽 결함으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ultrapo-Studie
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Ultrapro® 메시에 대한 임상 시험
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Ethicon, Inc.완전한방광류 | 직장류 | Enterocele네덜란드, 프랑스, 벨기에, 독일
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