Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertailee kevyitä vs. raskaita verkkoja viiltotyrän korjauksessa

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Andreas Kroh, MD, RWTH Aachen University

Sublay-tekniikka retromuskulaarisella mesh-laajennuksella viiltotyrän korjaamiseen – tuleva satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan "kevyitä" ja "raskaita" verkkoja

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, prospektiivisessa monikeskuskliinisessä tutkimuksessa, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, suurihuokoista, kevyttä polypropyleeniverkkoa (Ultrapro®) verrataan pienihuokoiseen, raskaaseen polypropeeniverkkoon (Premilene®) standardoidussa, retromuskulaarisessa mesh augmentaatiossa. tunnistaa kevyen verkon paremmuus. Mukana olevat potilaat tutkitaan viidellä suunnitellulla seurantakäynnillä (5 ja 21 päivää, 4, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen). Ensisijainen tuloskriteeri on vieraan kappaleen tunne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muita toissijaisia ​​päätepistekriteereitä ovat hematooman tai leikkausta vaativan hematooman esiintyminen 5 päivän käynnillä, serooma, haavatulehdus ja krooninen kipu 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. SF-36® tutki elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Department of Surgery, University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • faskiaalinen vika pystysuoran keskiviivan laparotomian jälkeen, jonka halkaisija on vähintään 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • muussa paikassa oleva tyrä
  • toistuva tyrä
  • vangittu tyrä
  • hätäleikkaus
  • potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaus
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • potilaille, joilla on haavatulehdus
  • tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultrapro®
Osallistujat saivat leikkaustyrän korjauksen Ultrapro-verkolla sublay-tekniikassa.
Laite: Ultrapro® verkko
suurihuokoinen, kevyt polypropeeniverkko
Kokeellinen: Premilene®
Osallistujat saivat leikkaustyrän korjauksen Premilene-verkolla sublay-tekniikassa.
Laite: Premilene® verkko
pienihuokoinen, raskas polypropeeniverkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vieraan ruumiin tunne
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun mittaus perustuu yli 3 kuukauden vieraan ruumiin tunteen esiintymiseen 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen seroma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nesteen kerääntyminen haavan alueelle
24 kuukautta
haavatulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pinnallisten ja syvien haavainfektioiden kliininen tunnistaminen.
24 kuukautta
hematooma
Aikaikkuna: 5 päivää
hematooma haavan alueella
5 päivää
leikkausta vaativa hematooma
Aikaikkuna: 5 päivää
leikkausta vaativa hematooma haavan alueella
5 päivää
krooninen kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kroonisella kivulla tarkoitetaan kipua, joka kestää yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa, jonka alue on 0-10, käytetään työkaluna kivun mittaamiseen.
24 kuukautta
tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tyrän uusiutuminen määritellään uudeksi vatsan seinämän vaurioksi leikkausalueella
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf D Hilgers, Professor, Institute for Medical Statistics, RWTH Aachen University Hospital, Aachen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ultrapo-Studie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Ultrapro® verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa