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TCF20 rs932376の遺伝子型状態に応じて乳がん患者におけるタモキシフェンの最適用量を調査するための用量決定および用量確認研究

2024年1月30日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

異なる TCF20 rs932376 バリアント対立遺伝子を保有する乳がん患者におけるタモキシフェンの最適用量を調査するための非盲検、単一施設、用量決定 (パート 1) および用量確認 (パート II) 研究

研究者らは、TCF20 rs932376 遺伝子座がタモキシフェン療法を受けているエストロゲン受容体 (ER) 陽性乳癌患者のエンドキシフェン レベルを制御し、エンドキシフェンの治療レベルを達成するためのタモキシフェン用量の要件は、TCF20 での患者の遺伝子型の状態によって異なるという仮説を立てています。 rs932376遺伝子座。

患者は、TCF20 rs932376 遺伝子型の状態に応じて、漸増用量のタモキシフェンを受け取ります。 毎日20mgのタモキシフェンを8週間以上服用している患者は、タモキシフェンとその代謝物の分析のために血液サンプルを提供します. エンドキシフェン濃度が 30nM を超えると評価された患者は、20mg のタモキシフェン投与を継続します。 エンドキシフェン濃度が 30nM 未満の患者は、エンドキシフェンの閾値が 30nM を超えるか、最大用量レベルの 40mg/日に達するまで、8 週間ごとに 10mg ずつ増量されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIからIVの乳がん
  • 21歳以上
  • エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍
  • 単剤療法として毎日タモキシフェン20mgを投与されている患者
  • -現在、アジュバントまたは転移設定でタモキシフェンを8週間以上服用している患者（用量決定および確認段階）
  • -アジュバントまたは転移設定のいずれかでタモキシフェン療法を開始する患者（用量確認段階のみ）
  • 参加患者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -予想生存期間が6か月未満の患者
  • ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の患者
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -研究登録時から過去4週間以内にCYP2D6阻害剤または誘導剤を投与された患者。 ただし、タモキシフェン療法を開始した後にCYP2D6阻害剤または誘導剤を開始した患者は、研究から除外されません。
  • 妊娠
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌の根治的治療を受けた患者以外の以前の悪性腫瘍の患者
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -タモキシフェンに対する以前のアレルギー反応を記録した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量決定
薬：タモキシフェン
20mgのタモキシフェンを服用している患者は、エンドキシン閾値が30nMを超えるか、最大用量の40mg/日に達するまで、8週間ごとに10mgずつ用量を増やします。 増量された用量は、20mg に戻る前に 1 年間服用されます。
薬：タモキシフェン
患者は、用量決定段階で決定されたように、遺伝子型によって決定された割り当てられた用量でタモキシフェンを服用します。
実験的：用量確認
薬：タモキシフェン
20mgのタモキシフェンを服用している患者は、エンドキシン閾値が30nMを超えるか、最大用量の40mg/日に達するまで、8週間ごとに10mgずつ用量を増やします。 増量された用量は、20mg に戻る前に 1 年間服用されます。
薬：タモキシフェン
患者は、用量決定段階で決定されたように、遺伝子型によって決定された割り当てられた用量でタモキシフェンを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドキシフェン血中濃度
時間枠：20mg、30mg、40mgの各タモキシフェン用量レベルの8週間後
用量決定段階で各 TCF20 rs932376 遺伝子型グループの治療的エンドキシフェンレベルを達成するために必要なタモキシフェンの最適用量を決定する
20mg、30mg、40mgの各タモキシフェン用量レベルの8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

協力者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Elaine Lim、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCF20-BRE-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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