Estudio de determinación de dosis y confirmación de dosis para investigar la dosis óptima de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama según el estado del genotipo de TCF20 rs932376
30 de enero de 2024 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Un estudio de etiqueta abierta, de una sola institución, de determinación de dosis (Parte 1) y de confirmación de dosis (Parte II) para investigar la dosis óptima de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama que albergan diferentes alelos variantes TCF20 rs932376
Los investigadores plantean la hipótesis de que el locus TCF20 rs932376 controla los niveles de endoxifeno en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo que reciben terapia con tamoxifeno y que el requerimiento de dosis de tamoxifeno para lograr niveles terapéuticos de endoxifeno varía según el estado del genotipo del paciente en el TCF20 rs932376 locus.
Los pacientes recibirán dosis crecientes de tamoxifeno de acuerdo con su estado de genotipo TCF20 rs932376. Los pacientes que reciben 20 mg de tamoxifeno al día durante 8 semanas o más proporcionarán muestras de sangre para el análisis de tamoxifeno y sus metabolitos. Los pacientes evaluados con concentraciones de endoxifeno >30 nM continuarán con una dosis de 20 mg de tamoxifeno. Los pacientes que tengan concentraciones de endoxifeno <30 nM recibirán incrementos de dosis de 10 mg cada 8 semanas hasta que alcancen el umbral de endoxifeno >30 nM o alcancen el nivel de dosis máxima de 40 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I a IV confirmado histológica o citológicamente
- Mayor de 21 años
- Tumores con receptores de estrógeno o progesterona positivos
- Pacientes que reciben tamoxifeno 20 mg diarios como monoterapia
- Pacientes que actualmente toman tamoxifeno en un entorno adyuvante o metastásico durante más de o igual a 8 semanas (para las fases de determinación de dosis y confirmación)
- Pacientes que comenzarán la terapia con tamoxifeno en un entorno adyuvante o metastásico (solo para la fase de confirmación de la dosis)
- Consentimiento escrito e informado de los pacientes participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con supervivencia esperada inferior a 6 meses
- Pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que recibieron inhibidores o inductores de CYP2D6 en las últimas cuatro semanas desde el momento de la inscripción en el estudio. Sin embargo, los pacientes que comenzaron con inhibidores o inductores de CYP2D6 después de comenzar la terapia con tamoxifeno no serán excluidos del estudio.
- El embarazo
- Pacientes con neoplasias malignas previas distintas de las que han recibido tratamiento curativo para el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que hayan documentado una reacción alérgica previa al tamoxifeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determinación de dosis
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Los pacientes que toman 20 mg de tamoxifeno recibirán incrementos de dosis de 10 mg cada 8 semanas hasta alcanzar el umbral de endoxina >30 nM o la dosis máxima de 40 mg/día.
La dosis escalada se tomará durante 1 año antes de volver a 20 mg.
Los pacientes tomarán tamoxifeno a la dosis determinada por el genotipo atribuido según lo determinado en la fase de determinación de la dosis.
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Experimental: Confirmación de dosis
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Los pacientes que toman 20 mg de tamoxifeno recibirán incrementos de dosis de 10 mg cada 8 semanas hasta alcanzar el umbral de endoxina >30 nM o la dosis máxima de 40 mg/día.
La dosis escalada se tomará durante 1 año antes de volver a 20 mg.
Los pacientes tomarán tamoxifeno a la dosis determinada por el genotipo atribuido según lo determinado en la fase de determinación de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de endoxifeno en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas después de cada nivel de dosis de tamoxifeno de 20 mg, 30 mg y 40 mg
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Determinar la dosis óptima de tamoxifeno requerida para lograr niveles terapéuticos de endoxifeno para cada grupo de genotipo TCF20 rs932376 en la fase de determinación de dosis
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8 semanas después de cada nivel de dosis de tamoxifeno de 20 mg, 30 mg y 40 mg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- TCF20-BRE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .