Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозоопределяющее и дозоподтверждающее исследование для изучения оптимальной дозы тамоксифена у пациентов с раком молочной железы в соответствии со статусом генотипа TCF20 rs932376

30 января 2024 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Открытое исследование в одном учреждении с определением дозы (часть 1) и исследование с подтверждением дозы (часть II) по изучению оптимальной дозы тамоксифена у пациентов с раком молочной железы, несущих различные варианты аллелей TCF20 rs932376

Исследователи предполагают, что локус TCF20 rs932376 контролирует уровни эндоксифена у пациенток с положительным рецептором эстрогена (ER) раком молочной железы, получающих терапию тамоксифеном, и что потребность в дозе тамоксифена для достижения терапевтических уровней эндоксифена варьируется в зависимости от статуса генотипа пациента на TCF20. локус rs932376.

Пациенты будут получать возрастающие дозы тамоксифена в соответствии с их статусом генотипа TCF20 rs932376. Пациенты, принимающие тамоксифен в дозе 20 мг ежедневно в течение 8 недель или дольше, должны предоставить образцы крови для анализа тамоксифена и его метаболитов. Пациенты с концентрацией эндоксифена >30 нМ продолжат прием тамоксифена в дозе 20 мг. Пациенты с концентрацией эндоксифена <30 нМ будут получать увеличение дозы на 10 мг каждые 8 ​​недель, пока они не достигнут порога эндоксифена > 30 нМ или не достигнут максимального уровня дозы 40 мг/день.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы от I до IV стадии.
  • Возраст старше 21 года
  • Эстроген- или прогестерон-рецептор-положительные опухоли
  • Пациенты, получающие тамоксифен в дозе 20 мг в день в качестве монотерапии
  • Пациенты, в настоящее время принимающие тамоксифен в адъювантной или метастатической терапии в течение более или равного 8 неделям (для этапов определения дозы и подтверждения)
  • Пациенты, которые начнут терапию тамоксифеном в адъювантной или метастатической терапии (только для фазы подтверждения дозы)
  • Письменное и информированное согласие участвующих пациентов

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 6 мес.
  • Пациенты с положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациенты, получавшие ингибиторы или индукторы CYP2D6 в течение последних четырех недель с момента включения в исследование. Однако пациенты, начавшие прием ингибиторов или индукторов CYP2D6 после начала терапии тамоксифеном, не будут исключены из исследования.
  • Беременность
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме тех, которые получали радикальное лечение базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, у которых ранее была зарегистрирована аллергическая реакция на тамоксифен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы
Лекарство: Тамоксифен
Пациенты, принимающие тамоксифен в дозе 20 мг, будут увеличивать дозу на 10 мг каждые 8 ​​недель до тех пор, пока порог эндоксина не превысит 30 нМ или не будет достигнута максимальная доза 40 мг/сут. Увеличенная доза будет приниматься в течение 1 года, прежде чем вернуться к 20 мг.
Лекарство: Тамоксифен
Пациенты будут принимать тамоксифен в предписанной дозе, определяемой генотипом, как определено на этапе определения дозы.
Экспериментальный: Подтверждение дозы
Лекарство: Тамоксифен
Пациенты, принимающие тамоксифен в дозе 20 мг, будут увеличивать дозу на 10 мг каждые 8 ​​недель до тех пор, пока порог эндоксина не превысит 30 нМ или не будет достигнута максимальная доза 40 мг/сут. Увеличенная доза будет приниматься в течение 1 года, прежде чем вернуться к 20 мг.
Лекарство: Тамоксифен
Пациенты будут принимать тамоксифен в предписанной дозе, определяемой генотипом, как определено на этапе определения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация эндоксифена в крови
Временное ограничение: 8 недель после каждого уровня дозы тамоксифена в 20 мг, 30 мг и 40 мг
Определить оптимальную дозу тамоксифена, необходимую для достижения терапевтических уровней эндоксифена для каждой группы генотипа TCF20 rs932376 на этапе определения дозы.
8 недель после каждого уровня дозы тамоксифена в 20 мг, 30 мг и 40 мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCF20-BRE-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться