Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosebestemmende og dosebekreftende studie for å undersøke den optimale dosen av Tamoxifen hos brystkreftpasienter i henhold til genotypestatus for TCF20 rs932376

30. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

En åpen studie, enkeltinstitusjon, dosebestemmende (del 1) og dosebekreftende (del II) studie for å undersøke den optimale dosen av Tamoxifen hos brystkreftpasienter med forskjellige TCF20 rs932376 variantalleler

Etterforskerne antar at TCF20 rs932376 locus kontrollerer endoksifennivåer hos østrogenreseptor (ER)-positive brystkreftpasienter på tamoxifen-behandling og at behovet for tamoxifen-dose for å oppnå terapeutiske nivåer av endoksifen varierer i henhold til genotypestatusen til pasienten ved TCF20. rs932376 sted.

Pasienter vil motta økende doser av tamoxifen i henhold til deres TCF20 rs932376 genotypestatus. Pasienter på 20 mg tamoxifen daglig i 8 uker eller lenger vil gi blodprøver for analyse av tamoxifen og dets metabolitter. Pasienter som vurderer med >30 nM endoksifenkonsentrasjoner vil fortsette med 20 mg tamoxifendose. Pasienter som har endoksifenkonsentrasjoner <30 nM vil motta doseøkninger på 10 mg hver 8. uke inntil de oppnår endoksifenterskel på >30 nM eller når maksimalt dosenivå på 40 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I til IV brystkreft
  • Alder over 21 år
  • Østrogen- eller progesteronreseptorpositive svulster
  • Pasienter som får tamoxifen 20 mg daglig som monoterapi
  • Pasienter som for øyeblikket tar tamoxifen i enten adjuvant eller metastatisk setting i mer enn eller lik 8 uker (for dosebestemmelse og bekreftelsesfaser)
  • Pasienter som vil begynne på tamoxifen-behandling i enten adjuvant eller metastatisk setting (kun for dosebekreftelsesfasen)
  • Skriftlig og informert samtykke fra deltakende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som er human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-postitive
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som får CYP2D6-hemmere eller induktorer i løpet av de siste fire ukene fra tidspunktet for studieregistrering. Pasienter som startet med CYP2D6-hemmere eller -induktorer etter oppstart av tamoksifenbehandling vil imidlertid ikke bli ekskludert fra studien.
  • Svangerskap
  • Pasienter med tidligere maligniteter andre enn de som har mottatt kurativ behandling for basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter som tidligere har dokumentert allergisk reaksjon på tamoxifen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosebestemmelse
Legemiddel: Tamoxifen
Pasienter som tar 20 mg tamoxifen vil motta doseøkninger på 10 mg hver 8. uke inntil endoksinterskelen på >30 nM eller maksimal dose på 40 mg/dag er nådd. Den eskalerte dosen tas i 1 år før den går tilbake til 20 mg.
Legemiddel: Tamoxifen
Pasienter vil ta tamoxifen ved den tilskrevne genotypebestemte dosen som bestemt i dosebestemmelsesfasen.
Eksperimentell: Dose-bekreftelse
Legemiddel: Tamoxifen
Pasienter som tar 20 mg tamoxifen vil motta doseøkninger på 10 mg hver 8. uke inntil endoksinterskelen på >30 nM eller maksimal dose på 40 mg/dag er nådd. Den eskalerte dosen tas i 1 år før den går tilbake til 20 mg.
Legemiddel: Tamoxifen
Pasienter vil ta tamoxifen ved den tilskrevne genotypebestemte dosen som bestemt i dosebestemmelsesfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoxifen blodkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker etter hvert tamoxifen dosenivå på 20 mg, 30 mg og 40 mg
For å bestemme den optimale dosen av tamoxifen som kreves for å oppnå terapeutiske endoksifennivåer for hver TCF20 rs932376 genotypegruppe i dosebestemmelsesfasen
8 uker etter hvert tamoxifen dosenivå på 20 mg, 30 mg og 40 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCF20-BRE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere