Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające dawkę i potwierdzające dawkę w celu zbadania optymalnej dawki tamoksyfenu u pacjentów z rakiem piersi zgodnie ze statusem genotypu TCF20 rs932376

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Otwarte, jednoinstytucyjne badanie określające dawkę (część 1) i potwierdzające dawkę (część II) w celu zbadania optymalnej dawki tamoksyfenu u pacjentek z rakiem piersi z różnymi wariantami alleli TCF20 rs932376

Badacze wysuwają hipotezę, że locus TCF20 rs932376 kontroluje poziomy endoksyfenu u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) leczonych tamoksyfenem oraz że zapotrzebowanie na dawkę tamoksyfenu w celu osiągnięcia terapeutycznych poziomów endoksyfenu różni się w zależności od stanu genotypu pacjentki w TCF20 miejsce rs932376.

Pacjenci będą otrzymywać rosnące dawki tamoksyfenu zgodnie z ich statusem genotypu TCF20 rs932376. Pacjenci przyjmujący tamoksyfen w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni lub dłużej będą dostarczać próbki krwi do analizy tamoksyfenu i jego metabolitów. Pacjenci oceniani ze stężeniem endoksyfenu >30 nM będą kontynuowani z dawką tamoksyfenu 20 mg. Pacjenci ze stężeniem endoksyfenu <30 nM będą otrzymywać dawkę zwiększaną o 10 mg co 8 tygodni, aż do osiągnięcia progu endoksyfenu >30 nM lub maksymalnego poziomu dawki 40 mg/dobę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi w stadium od I do IV
  • Wiek powyżej 21 lat
  • Nowotwory z dodatnim receptorem estrogenowym lub progesteronowym
  • Pacjenci otrzymujący tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę w monoterapii
  • Pacjenci obecnie przyjmujący tamoksyfen w leczeniu adjuwantowym lub w leczeniu przerzutów przez co najmniej 8 tygodni (w fazie określania dawki i potwierdzania)
  • Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie tamoksyfenem w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym (tylko w fazie potwierdzenia dawki)
  • Pisemna i świadoma zgoda uczestniczących pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Pacjenci z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory lub induktory CYP2D6 w ciągu ostatnich czterech tygodni od momentu włączenia do badania. Jednak pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami lub induktorami CYP2D6 po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem, nie zostaną wykluczeni z badania.
  • Ciąża
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi innymi niż ci, którzy otrzymali leczenie z powodu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, u których udokumentowano wcześniejszą reakcję alergiczną na tamoksyfen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określenie dawki
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci przyjmujący tamoksyfen w dawce 20 mg będą otrzymywać dawkę zwiększaną o 10 mg co 8 tygodni, aż do osiągnięcia progu endoksyn >30 nM lub osiągnięcia maksymalnej dawki 40 mg/dobę. Zwiększona dawka będzie przyjmowana przez 1 rok przed powrotem do 20 mg.
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci będą przyjmować tamoksyfen w przypisanej dawce określonej na podstawie genotypu, jak określono w fazie ustalania dawki.
Eksperymentalny: Potwierdzenie dawki
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci przyjmujący tamoksyfen w dawce 20 mg będą otrzymywać dawkę zwiększaną o 10 mg co 8 tygodni, aż do osiągnięcia progu endoksyn >30 nM lub osiągnięcia maksymalnej dawki 40 mg/dobę. Zwiększona dawka będzie przyjmowana przez 1 rok przed powrotem do 20 mg.
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci będą przyjmować tamoksyfen w przypisanej dawce określonej na podstawie genotypu, jak określono w fazie ustalania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie endoksyfenu we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po każdym poziomie dawki tamoksyfenu wynoszącym 20 mg, 30 mg i 40 mg
Aby określić optymalną dawkę tamoksyfenu wymaganą do osiągnięcia terapeutycznych poziomów endoksyfenu dla każdej grupy genotypów TCF20 rs932376 w fazie ustalania dawki
8 tygodni po każdym poziomie dawki tamoksyfenu wynoszącym 20 mg, 30 mg i 40 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCF20-BRE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj