Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta määrittävä ja annosta vahvistava tutkimus tamoksifeenin optimaalisen annoksen tutkimiseksi rintasyöpäpotilailla TCF20 rs932376:n genotyyppistatuksen mukaan

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Avoin, yhden laitoksen, annoksen määrittävä (osa 1) ja annoksen vahvistava (osa II) tutkimus tamoksifeenin optimaalisen annoksen tutkimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on erilaisia ​​TCF20 rs932376 -varianttialleeleja

Tutkijat olettavat, että TCF20 rs932376 -lokus säätelee endoksifeenitasoja estrogeenireseptori (ER) -positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat tamoksifeenihoitoa, ja että tamoksifeenin annoksen tarve endoksifeenin terapeuttisen tason saavuttamiseksi vaihtelee potilaan genotyyppistatuksen mukaan TCF20-potilaalla. rs932376 lokus.

Potilaat saavat kasvavia annoksia tamoksifeenia TCF20 rs932376 -genotyyppistatuksensa mukaan. Potilaat, jotka saavat 20 mg tamoksifeenia päivittäin vähintään 8 viikon ajan, toimittavat verinäytteitä tamoksifeenin ja sen metaboliittien analysointia varten. Potilaat, joiden endoksifeenipitoisuudet arvioivat >30 nM, jatkavat 20 mg:n tamoksifeeniannoksella. Potilaat, joiden endoksifeenin pitoisuus on < 30 nM, saavat 10 mg:n annosta 8 viikon välein, kunnes he saavuttavat endoksifeenin kynnyksen > 30 nM tai saavuttavat enimmäisannoksen 40 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I-IV rintasyöpä
  • Ikä yli 21 vuotta
  • Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiiviset kasvaimet
  • Potilaat, jotka saavat tamoksifeenia 20 mg päivässä monoterapiana
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tamoksifeenia joko adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona vähintään 8 viikon ajan (annoksen määritys- ja vahvistusvaiheissa)
  • Potilaat, jotka aloittavat tamoksifeenihoidon joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa (vain annoksen vahvistusvaiheessa)
  • Osallistuvien potilaiden kirjallinen ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) positiivisia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CYP2D6:n estäjiä tai induktoreita viimeisten neljän viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta. Potilaita, jotka aloitettiin CYP2D6-estäjillä tai induktoreilla tamoksifeenihoidon aloittamisen jälkeen, ei kuitenkaan suljeta pois tutkimuksesta.
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ne, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ihon tyvisolukarsinoomaan tai kohdunkaulan in situ -syöpään
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu aiempi allerginen reaktio tamoksifeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen määritys
Lääke: Tamoksifeeni
Potilaat, jotka ottavat 20 mg tamoksifeenia, saavat 10 mg:n annosta 8 viikon välein, kunnes endoksiinin kynnysarvo > 30 nM tai enimmäisannos 40 mg/vrk saavutetaan. Korotettua annosta otetaan 1 vuoden ajan ennen kuin se palautetaan 20 mg:aan.
Lääke: Tamoksifeeni
Potilaat ottavat tamoksifeenia genotyypin määräämällä annoksella, joka on määritetty annoksen määritysvaiheessa.
Kokeellinen: Annoksen vahvistus
Lääke: Tamoksifeeni
Potilaat, jotka ottavat 20 mg tamoksifeenia, saavat 10 mg:n annosta 8 viikon välein, kunnes endoksiinin kynnysarvo > 30 nM tai enimmäisannos 40 mg/vrk saavutetaan. Korotettua annosta otetaan 1 vuoden ajan ennen kuin se palautetaan 20 mg:aan.
Lääke: Tamoksifeeni
Potilaat ottavat tamoksifeenia genotyypin määräämällä annoksella, joka on määritetty annoksen määritysvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoksifeenipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa kunkin tamoksifeeniannostason jälkeen 20 mg, 30 mg ja 40 mg
Määrittää optimaalinen tamoksifeeniannos, joka tarvitaan terapeuttisten endoksifeenitasojen saavuttamiseen kullekin TCF20 rs932376 genotyyppiryhmälle annoksen määritysvaiheessa
8 viikkoa kunkin tamoksifeeniannostason jälkeen 20 mg, 30 mg ja 40 mg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCF20-BRE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa