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Studio di determinazione della dose e di conferma della dose per indagare sulla dose ottimale di tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario in base allo stato del genotipo di TCF20 rs932376

30 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Uno studio in aperto, in singola istituzione, di determinazione della dose (Parte 1) e di conferma della dose (Parte II) per indagare sulla dose ottimale di tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario che ospitano diversi alleli della variante TCF20 rs932376

I ricercatori ipotizzano che il locus TCF20 rs932376 controlli i livelli di endoxifene nei pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) in terapia con tamoxifene e che il requisito della dose di tamoxifene per raggiungere livelli terapeutici di endoxifene vari in base allo stato genotipico della paziente al TCF20 luogo rs932376.

I pazienti riceveranno dosi crescenti di tamoxifene in base al loro stato del genotipo TCF20 rs932376. I pazienti che assumono 20 mg di tamoxifene al giorno per 8 settimane o più forniranno campioni di sangue per l'analisi del tamoxifene e dei suoi metaboliti. I pazienti valutati con concentrazioni di endoxifene >30nM continueranno con una dose di tamoxifene da 20 mg. I pazienti che hanno concentrazioni di endoxifene <30nM riceveranno incrementi della dose di 10 mg ogni 8 settimane fino a raggiungere la soglia di endoxifene di >30nM o raggiungere il livello massimo di dose di 40mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario di stadio da I a IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Età superiore a 21 anni
  • Tumori positivi per i recettori degli estrogeni o del progesterone
  • Pazienti che ricevono tamoxifene 20 mg al giorno in monoterapia
  • Pazienti che attualmente assumono tamoxifene in ambito adiuvante o metastatico per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane (per le fasi di determinazione e conferma della dose)
  • Pazienti che inizieranno la terapia con tamoxifene in ambito adiuvante o metastatico (solo per la fase di conferma della dose)
  • Consenso scritto e informato dei pazienti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che sono positivi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto inibitori o induttori del CYP2D6 nelle ultime quattro settimane dal momento dell'arruolamento nello studio. Tuttavia, i pazienti che hanno iniziato la terapia con inibitori o induttori del CYP2D6 dopo aver iniziato la terapia con tamoxifene non saranno esclusi dallo studio.
  • Gravidanza
  • Pazienti con precedenti tumori maligni diversi da quelli che hanno ricevuto un trattamento curativo per carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti che hanno documentato una precedente reazione allergica al tamoxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose
Droga: Tamoxifene
I pazienti che assumono tamoxifene da 20 mg riceveranno incrementi della dose di 10 mg ogni 8 settimane fino al raggiungimento della soglia di endossina > 30 nM o fino al raggiungimento della dose massima di 40 mg/die. La dose aumentata verrà assunta per 1 anno prima di tornare a 20 mg.
Droga: Tamoxifene
I pazienti assumeranno tamoxifene alla dose determinata dal genotipo attribuita come determinato nella fase di determinazione della dose.
Sperimentale: Conferma della dose
Droga: Tamoxifene
I pazienti che assumono tamoxifene da 20 mg riceveranno incrementi della dose di 10 mg ogni 8 settimane fino al raggiungimento della soglia di endossina > 30 nM o fino al raggiungimento della dose massima di 40 mg/die. La dose aumentata verrà assunta per 1 anno prima di tornare a 20 mg.
Droga: Tamoxifene
I pazienti assumeranno tamoxifene alla dose determinata dal genotipo attribuita come determinato nella fase di determinazione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di endoxifene
Lasso di tempo: 8 settimane dopo ogni livello di dose di tamoxifene a 20 mg, 30 mg e 40 mg
Determinare la dose ottimale di tamoxifene necessaria per raggiungere i livelli terapeutici di endoxifene per ciascun gruppo di genotipo TCF20 rs932376 nella fase di determinazione della dose
8 settimane dopo ogni livello di dose di tamoxifene a 20 mg, 30 mg e 40 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCF20-BRE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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