유방암 환자에서 TCF20 rs932376의 유전자형 상태에 따른 타목시펜의 최적 용량을 알아보기 위한 용량 결정 및 용량 확증 연구
2024년 1월 30일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
다른 TCF20 rs932376 변이 대립유전자를 보유하고 있는 유방암 환자에서 타목시펜의 최적 용량을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 기관, 용량 결정(1부) 및 용량 확인(2부) 연구
연구자들은 TCF20 rs932376 유전자좌가 타목시펜 요법을 받는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 환자의 엔독시펜 수준을 조절하고 엔독시펜의 치료 수준을 달성하기 위한 타목시펜 용량의 요구 사항이 TCF20에서 환자의 유전자형 상태에 따라 달라진다는 가설을 세웠습니다. rs932376 궤적.
환자는 TCF20 rs932376 유전자형 상태에 따라 증가하는 용량의 타목시펜을 받게 됩니다. 8주 이상 동안 매일 20mg 타목시펜을 복용하는 환자는 타목시펜과 그 대사 산물 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. >30nM 내독시펜 농도로 평가하는 환자는 20mg 타목시펜 용량으로 계속됩니다. 엔독시펜 농도가 30nM 미만인 환자는 엔독시펜 역치가 >30nM에 도달하거나 최대 용량 수준인 40mg/일에 도달할 때까지 8주마다 10mg씩 증량합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 1~4기 유방암
- 21세 이상
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
- 단일 요법으로 매일 타목시펜 20mg을 투여받는 환자
- 현재 8주 이상 동안 보조제 또는 전이성 환경에서 타목시펜을 복용 중인 환자(용량 결정 및 확인 단계용)
- 보조 또는 전이 설정에서 타목시펜 요법을 시작할 환자(용량 확인 단계에만 해당)
- 참여 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 예상 생존기간이 6개월 미만인 환자
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 등록 시점으로부터 지난 4주 이내에 CYP2D6 억제제 또는 유도제를 투여받은 환자. 그러나 타목시펜 요법을 시작한 후 CYP2D6 억제제 또는 유도제를 시작한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 임신
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종에 대한 근치 치료를 받은 환자 이외의 이전에 악성 종양이 있는 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 이전에 타목시펜에 대한 알레르기 반응을 기록한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 결정
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20mg 타목시펜을 복용하는 환자는 엔독신 역치가 >30nM 또는 최대 용량인 40mg/일에 도달할 때까지 8주마다 10mg씩 증량합니다.
증량된 용량은 1년 동안 복용한 후 20mg으로 되돌아갑니다.
환자는 용량 결정 단계에서 결정된 유전형 결정 용량으로 타목시펜을 복용합니다.
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실험적: 복용량 확인
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20mg 타목시펜을 복용하는 환자는 엔독신 역치가 >30nM 또는 최대 용량인 40mg/일에 도달할 때까지 8주마다 10mg씩 증량합니다.
증량된 용량은 1년 동안 복용한 후 20mg으로 되돌아갑니다.
환자는 용량 결정 단계에서 결정된 유전형 결정 용량으로 타목시펜을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔독시펜 혈중농도
기간: 20mg, 30mg 및 40mg에서 각 타목시펜 용량 수준 후 8주
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용량 결정 단계에서 각 TCF20 rs932376 유전자형 그룹에 대해 치료적 엔독시펜 수준을 달성하는 데 필요한 타목시펜의 최적 용량을 결정하기 위해
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20mg, 30mg 및 40mg에서 각 타목시펜 용량 수준 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCF20-BRE-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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